PURE-HF: Perifer ultrafiltrering for lindring fra overbelastning ved hjertesvikt

Inklusjonskriterier:

Generell:

Informert samtykke signert og datert av studiepasient og etterforsker/autorisert lege

• Minimumsalder på 18 år
• Evne til å forstå studiets natur og krav

Studiespesifikk:

• Hjertesviktpasienter med bevart, mid-range eller redusert ejeksjonsfraksjon (bekreftet i henhold til gjeldende definisjoner av hjertesvikt med bevart (HFpEF), mid-range (HFmrEF) og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som krever ekkokardiografisk vurdering innen de siste 12 månedene ) som er innlagt på sykehus på grunn av tegn/symptomer på overbelastning (venstre- eller høyresidig)
• På regelmessige orale sløyfediuretika før innleggelse
• Pasienter som har fått IV loop-diuretika for dekongessjon innen 24 timer etter sykehusinnleggelse og før screening. Doseringene administreres i henhold til klinisk vurdering.** (**Dette inklusjonskriteriet ble endret med CIP-endring; i tidligere versjon 3.0 sto det "Etter pre-screening og før endelig screening for kvalifisering, pasienter som har mottatt to boluser med IV loop-diuretika (dose i henhold til Furosemid-Low Intensification) , Q12 timers bolusarm av DOSE-studien))
• Symptomer på overbelastning og kliniske bevis på tidspunktet for endelig screening for kvalifisering:

• Væskeoverbelastning manifestert av minst 2 av følgende:

  1. Pitting ødem ≥2+ i underekstremitetene
  2. Jugulært venetrykk >8 cm H2O
  3. Lungestopp eller pleural effusjon på røntgen av thorax
  4. Paroksysmal nattlig dyspné eller ≥2-pute ortopné
  5. Respirasjonsfrekvens ≥20 per minutt
• Ytterligere objektiv dokumentasjon av overbelastning: Ultralyd av lunge eller nedre vena cava, røntgen av thorax eller forhøyet fyllingstrykk, hvis tilgjengelig, på tidspunktet for randomisering (valgfritt)

Ekskluderingskriterier:

Generell:

• Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
• Ved kvinnelige pasienter, graviditet eller amming
• Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
• Tidligere deltagelse i samme studie
• Uvilje eller manglende evne til å fullføre oppfølging
• Aktivt rus- eller alkoholmisbruk (røyking tillatt)

Studiespesifikk:

• Akutt koronarsyndrom som krever intervensjon under indekssykehusinnleggelse
• Alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
• Systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved randomiseringstidspunktet
• Pulmonal hypertensjon ikke sekundær til venstre hjertesykdom
• Lungesykdom antas å være hovedansvarlig for symptomene
• Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon
• Alvorlig samtidig sykdom som forventes å forlenge sykehusinnleggelse eller forårsake død i løpet av ≤ 90 dager
• Sepsis
• Alvorlig ukorrigert valvulær stenose ved randomiseringstidspunktet
• Aktiv myokarditt
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
• Konstriktiv perikarditt eller restriktiv kardiomyopati
• Levercirrhose på grunn av primær leversykdom* (*Begrensning "på grunn av primær leversykdom" var til stede etter endring i studieprotokoll versjon 5.0, men ikke i versjon 3.0)
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt C
• Tidligere solid organtransplantasjon
• Tilstedeværelse eller behov for mekanisk åndedrettsstøtte
• Tilstedeværelse eller krav om en mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
• Behov for IV positive inotrope midler ved randomiseringstidspunktet