Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PURE-HF: Periferní ultrafiltrace pro úlevu od přetížení při srdečním selhání

8. dubna 2021 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Tato studie hodnotí, zda přizpůsobená periferní ultrafiltrace doplňující nízkodávková diuretika je spojena se snížením kardiovaskulární mortality za 90 dní po randomizaci a příhod srdečního selhání po 90 dnech po propuštění než obvyklá péče, včetně stupňovitých intravenózních diuretik u akutně dekompenzovaného chronického srdečního selhání s přetížení tekutinami (ne plně reagující na léčbu diuretiky).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí, zda stupňovitá periferní ultrafiltrace komplementární k nízkým dávkám diuretik ovlivňuje 90denní klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí včetně intravenózních diuretik u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s přetrvávající kongescí. Hospitalizovaní jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď přizpůsobený přístup periferní ultrafiltrace, který je komplementární k intravenózním nízkým dávkám diuretik a další léčebné terapii zaměřené na doporučení NEBO k léčbě vysokými dávkami diuretik a další léčebné terapii řízené podle pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falun hospital
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Švédsko, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem

  • Minimální věk 18 let
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia

Specifické pro studium:

  • Pacienti se srdečním selháním se zachovanou, střední nebo sníženou ejekční frakcí (potvrzeno podle současných definic srdečního selhání se zachovanou (HFpEF), střední (HFmrEF) a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vyžadující echokardiografické vyšetření během předchozích 12 měsíců ), kteří jsou přijati do nemocnice kvůli známkám/příznakům kongesce (levé nebo pravé straně)
  • Pravidelně užívaná perorální kličková diuretika před přijetím
  • Pacienti, kteří dostali IV kličková diuretika k dekongesci do 24 hodin po přijetí do nemocnice a před screeningem. Dávky se podávají podle klinického posouzení.** (**Toto zařazovací kritérium bylo změněno dodatkem CIP; v dřívější verzi 3.0 znělo „Po předběžném screeningu a před závěrečným screeningem způsobilosti, pacienti, kteří dostali dva bolusy IV smyčkových diuretik (Dávka podle Furosemid-Low Intensification , 12hodinová bolusová větev studie DOSE))
  • Příznaky přetížení a klinické důkazy v době závěrečného screeningu způsobilosti:

  • Přetížení tekutinami se projevuje alespoň 2 z následujících:

    1. Důlkový edém ≥2+ dolních končetin
    2. Jugulární žilní tlak >8 cm H2O
    3. Plicní kongesce nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku
    4. Paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe ≥2 polštáře
    5. Frekvence dýchání ≥20 za minutu
  • Další objektivní dokumentace městnání: Ultrazvuk plic nebo dolní duté žíly, rentgen hrudníku nebo zvýšené plnící tlaky, pokud jsou k dispozici, v době randomizace (volitelné)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
  • V případě pacientek těhotenství nebo období kojení
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Předchozí účast ve stejné studii
  • Neochota nebo neschopnost dokončit sledování
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu (kouření povoleno)

Specifické pro studium:

  • Akutní koronární syndrom vyžadující intervenci během indexové hospitalizace
  • Těžká renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg v době randomizace
  • Plicní hypertenze není sekundární k onemocnění levého srdce
  • Plicní onemocnění, o kterém se předpokládá, že je primárně zodpovědné za symptomy
  • Kontraindikace systémové antikoagulace
  • Očekává se, že závažné souběžné onemocnění prodlouží hospitalizaci nebo způsobí smrt za ≤ 90 dnů
  • Sepse
  • Těžká nekorigovaná stenóza chlopně v době randomizace
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Konstrikční perikarditida nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Jaterní cirhóza v důsledku primárního onemocnění jater* (*Omezení „kvůli primárnímu onemocnění jater“ bylo přítomno po úpravě v protokolu studie verze 5.0, ale nikoli ve verzi 3.0)
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidou C
  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Přítomnost nebo požadavek na mechanickou podporu dýchání
  • Přítomnost nebo požadavek mechanického zařízení na podporu oběhu
  • Potřeba IV pozitivních inotropních látek v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrafiltrační skupina
Venózní ultrafiltrace (CHIARA-System) doplňková k nízkodávkované diuretické terapii podle léčebného algoritmu.
Přístroj: Systém CHIARA
Léčba veno-venózní ultrafiltrací (CHIARA-System) komplementární k léčbě nízkodávkovanými diuretiky podle léčebného algoritmu. 1-7 ultrafiltračních sezení (6-10 h/sezení, počet sezení v závislosti na klinickém hodnocení) po dobu alespoň 1-2 po sobě jdoucích dnů a maximálně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Nízké dávky IV diuretik
Jiný: Kontrolní skupina (diuretika běžné péče IV)
Doporučená terapie včetně IV smyčkových diuretik podle léčebného algoritmu.
Jiný: Obvyklá péče IV diuretika
Doporučená terapie včetně IV smyčkových diuretik (podle léčebného algoritmu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost srdečního selhání (HF).
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
Hospitalizace při srdečním selhání nebo neplánovaná ambulantní léčba nebo léčba na pohotovosti pomocí IV smyčkových diuretik nebo ultrafiltrace.
do 90 dnů po propuštění
Kardiovaskulární smrt do 90 dnů po randomizaci.
Časové okno: do 90 dnů po propuštění
Důvodem pro dobu sledování 90 dnů je, že úmrtnost uváděná v předchozích studiích akutního srdečního selhání naznačuje, že úmrtnost se zdá být lineární po ~60-90 dnech po propuštění z iniciativy Collection for Cardiovascular Trials Definice kardiovaskulární smrti zahrnuje úmrtí v důsledku akutní infarkt myokardu, náhlá srdeční smrt, úmrtí v důsledku srdečního selhání, úmrtí v důsledku mrtvice a úmrtí z jiných kardiovaskulárních příčin
do 90 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém CHIARA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit