PURE-HF: Periphere Ultrafiltration zur Linderung von Staus bei Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

Allgemein:

Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfer/autorisierten Arzt

• Mindestalter 18 Jahre
• Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen

Studienspezifisch:

• Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener, mittlerer oder reduzierter Ejektionsfraktion (bestätigt gemäß den aktuellen Definitionen von Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF), mittlerer (HFmrEF) und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die innerhalb der letzten 12 Monate eine echokardiographische Beurteilung erforderten ) die aufgrund von Stauungssymptomen (links- oder rechtsseitig) ins Krankenhaus eingeliefert werden
• Auf regelmäßig geplante orale Schleifendiuretika vor der Aufnahme
• Patienten, die intravenöse Schleifendiuretika zur Dekongestion innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und vor dem Screening erhalten haben. Die Dosierungen werden nach klinischem Ermessen verabreicht.** (**Dieses Einschlusskriterium wurde mit der CIP-Änderung geändert; in der früheren Version 3.0 lautete es: „Nach dem Vorscreening und vor dem abschließenden Screening auf Eignung, Patienten, die zwei Boli von IV-Schleifendiuretika erhalten haben (Dosis entsprechend der Furosemid-Niedrig-Intensivierung , Q12-Stunden-Bolusarm der DOSE-Studie))
• Stauungssymptome und klinische Nachweise zum Zeitpunkt des abschließenden Eignungsscreenings:

• Flüssigkeitsüberlastung, manifestiert durch mindestens 2 der folgenden:

  1. Lochfraßödem ≥2+ der unteren Extremitäten
  2. Jugularvenendruck >8 cm H2O
  3. Lungenstauung oder Pleuraerguss auf Röntgen-Thorax
  4. Paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder ≥2-Kissen-Orthopnoe
  5. Atemfrequenz ≥20 pro Minute
• Zusätzliche objektive Dokumentation der Stauung: Ultraschall der Lunge oder V. cava inferior, Röntgen-Thorax oder erhöhte Füllungsdrücke, falls vorhanden, zum Zeitpunkt der Randomisierung (optional)

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen
• Bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
• Frühere Teilnahme an derselben Studie
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Nachverfolgung abzuschließen
• Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Rauchen erlaubt)

Studienspezifisch:

• Akutes Koronarsyndrom, das eine Intervention während des Index-Krankenhausaufenthalts erfordert
• Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Pulmonale Hypertonie nicht sekundär zu einer Linksherzerkrankung
• Lungenerkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie hauptsächlich für die Symptome verantwortlich sind
• Kontraindikation für systemische Antikoagulation
• Schwere Begleiterkrankung, die voraussichtlich den Krankenhausaufenthalt verlängert oder innerhalb von ≤ 90 Tagen zum Tod führt
• Sepsis
• Schwere unkorrigierte Klappenstenose zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Aktive Myokarditis
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Konstriktive Perikarditis oder restriktive Kardiomyopathie
• Leberzirrhose aufgrund einer primären Lebererkrankung* (*Einschränkung „aufgrund einer primären Lebererkrankung“ war nach Änderung im Studienprotokoll Version 5.0 vorhanden, aber nicht in Version 3.0)
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktiver Hepatitis C
• Vorherige solide Organtransplantation
• Vorhandensein oder Bedarf an mechanischer Atmungsunterstützung
• Vorhandensein oder Erfordernis eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
• Bedarf an IV-positiv inotropen Mitteln zum Zeitpunkt der Randomisierung