PURE-HF: Perifériás ultraszűrés a szívelégtelenség torlódásának enyhítésére

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés

• Minimum 18 év
• Képes megérteni a tanulmány természetét és követelményeit

Tanulmányspecifikus:

• Megmaradt, közepes vagy csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek (a megőrzött (HFpEF), középtartományú (HFmrEF) és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenség jelenlegi definíciói szerint, akiknél az elmúlt 12 hónapban echokardiográfiás vizsgálatra volt szükség ) akik a torlódás jelei/tünetei miatt kerülnek kórházba (bal vagy jobb oldali)
• A rendszeres orális kacs vizelethajtó szedése a felvétel előtt
• Azok a betegek, akik a kórházi felvételt követő 24 órán belül és a szűrés előtt intravénás kacsdiuretikumot kaptak a dugulás megszüntetésére. Az adagokat a klinikai megítélésnek megfelelően adják be.** (**Ez a felvételi feltétel a CIP módosításával módosult; a korábbi 3.0 verzióban ez a következő volt: „Az előzetes szűrést követően és a végső alkalmassági szűrést megelőzően azok a betegek, akik két bolus IV kacsdiuretikumot kaptak (a Furoszemid-alacsony intenzifikáció szerinti dózis , a DOSE vizsgálat Q12 órás bolus karja))
• A torlódás tünetei és klinikai bizonyítékok a jogosultság végső szűrésének időpontjában:

• A folyadéktúlterhelés az alábbiak közül legalább kettőben nyilvánul meg:

  1. Az alsó végtagok üreges ödémája ≥2+
  2. Jugularis vénás nyomás >8 cm H2O
  3. Tüdőtorlódás vagy pleurális folyadékgyülem a mellkasröntgenen
  4. Paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ≥2-párnás ortopnoe
  5. Légzési frekvencia ≥20 percenként
• A pangás további objektív dokumentálása: Tüdő vagy inferior vena cava ultrahang, mellkasröntgen vagy emelkedett töltési nyomás, ha rendelkezésre áll, a véletlen besorolás időpontjában (opcionális)

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

• Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
• Nőbetegek esetén terhesség vagy szoptatás időszaka
• Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
• Korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban
• Nem hajlandó vagy képtelenség befejezni a nyomon követést
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (dohányzás megengedett)

Tanulmányspecifikus:

• Akut koszorúér-szindróma, amely beavatkozást igényel az index-hospitálás során
• Súlyos veseműködési zavar, amely vesepótló kezelést igényel
• A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a randomizálás időpontjában
• A pulmonális hipertónia nem másodlagos a bal szívbetegség miatt
• Úgy gondolják, hogy a tüdőbetegség elsősorban a tünetekért felelős
• Ellenjavallat a szisztémás antikoaguláns kezeléshez
• Súlyos kísérő betegség, amely várhatóan meghosszabbítja a kórházi kezelést, vagy ≤ 90 napon belül halált okoz
• Vérmérgezés
• Súlyos, nem korrigált billentyűszűkület a randomizáció idején
• Aktív szívizomgyulladás
• Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
• Konstriktív szívburokgyulladás vagy restriktív kardiomiopátia
• Primer májbetegség miatti májcirrhosis* (*Az „elsődleges májbetegség miatti” korlátozás a vizsgálati protokoll 5.0-s verziójának módosítása után jelen volt, de a 3.0-s verzióban nem)
• Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C által okozott ismert fertőzés
• Korábbi szilárd szervátültetés
• Mechanikus légzéstámogatás jelenléte vagy szükségessége
• Mechanikus keringéstámogató eszköz megléte vagy igénye
• IV pozitív inotróp szerek szükségessége a randomizáció idején