PURE-HF: ultrafiltrazione periferica per il sollievo dalla congestione nell'insufficienza cardiaca

Criterio di inclusione:

Generale:

Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato

• Età minima di 18 anni
• Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio

Studio specifico:

• Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata, media o ridotta (confermata secondo le attuali definizioni di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), media (HFmrEF) e ridotta (HFrEF) che richiedono una valutazione ecocardiografica nei 12 mesi precedenti ) che sono ricoverati in ospedale a causa di segni/sintomi di congestione (lato sinistro o destro)
• Sui diuretici dell'ansa orali regolarmente programmati prima del ricovero
• Pazienti che hanno ricevuto diuretici dell'ansa IV per il decongestionamento entro 24 ore dal ricovero in ospedale e prima dello screening. I dosaggi sono somministrati secondo il giudizio clinico.** (**Questo criterio di inclusione è stato modificato con l'emendamento CIP; nella precedente versione 3.0 si leggeva "Dopo il pre-screening e prima dello screening finale per l'idoneità, i pazienti che hanno ricevuto due boli di diuretici dell'ansa EV (Dose secondo il Furosemide-Low Intensification , braccio bolo Q12 ore dello studio DOSE))
• Sintomi di congestione ed evidenza clinica al momento dello screening finale per l'idoneità:

• Sovraccarico di liquidi manifestato da almeno 2 dei seguenti:

  1. Edema pitting ≥2+ degli arti inferiori
  2. Pressione venosa giugulare >8 cm H2O
  3. Congestione polmonare o versamento pleurico alla radiografia del torace
  4. Dispnea parossistica notturna o ortopnea ≥2 cuscini
  5. Frequenza respiratoria ≥20 al minuto
• Ulteriore documentazione obiettiva della congestione: ecografia polmonare o della vena cava inferiore, radiografia del torace o pressioni di riempimento elevate, se disponibili, al momento della randomizzazione (opzionale)

Criteri di esclusione:

Generale:

• Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
• In caso di pazienti di sesso femminile, periodo di gravidanza o allattamento
• Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
• Precedente partecipazione allo stesso studio
• Riluttanza o incapacità di completare il follow-up
• Abuso attivo di droghe o alcol (consentito fumare)

Studio specifico:

• Sindrome coronarica acuta che richiede un intervento durante il ricovero indice
• Grave disfunzione renale che richiede terapia renale sostitutiva
• Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg al momento della randomizzazione
• Ipertensione polmonare non secondaria a malattia del cuore sinistro
• Malattia polmonare ritenuta la principale responsabile dei sintomi
• Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica
• Grave malattia concomitante che dovrebbe prolungare l'ospedalizzazione o causare la morte in ≤ 90 giorni
• Sepsi
• Stenosi valvolare grave non corretta al momento della randomizzazione
• Miocardite attiva
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• Pericardite costrittiva o cardiomiopatia restrittiva
• Cirrosi epatica dovuta a malattia epatica primaria* (*La restrizione "dovuta a malattia epatica primaria" era presente dopo l'emendamento nel protocollo di studio versione 5.0 ma non nella versione 3.0)
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C attiva
• Precedente trapianto di organi solidi
• Presenza o necessità di supporto respiratorio meccanico
• Presenza o necessità di un dispositivo meccanico di supporto circolatorio
• Necessità di agenti inotropi IV positivi al momento della randomizzazione