Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PURE-HF: Perifer ultrafiltrering til lindring af overbelastning ved hjertesvigt

8. april 2021 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Denne undersøgelse evaluerer, om skræddersyet, perifer ultrafiltrering komplementær til lavdosis diuretika er forbundet med en reduktion i kardiovaskulær dødelighed i 90 dage efter randomisering og hjertesvigt hændelser i 90 dage efter udskrivelse end sædvanlig pleje, herunder steppede intravenøse diuretika ved akut dekompenseret kronisk hjertesvigt med væskeoverbelastning (reagerer ikke fuldt ud på diuretikabehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere, om trinvis, perifer ultrafiltrering komplementær til lavdosis diuretika påvirker 90-dages kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig behandling, herunder intravenøse diuretika hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med vedvarende overbelastning. Hospitalsindlagte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en skræddersyet, perifer ultrafiltreringstilgang, der komplementerer intravenøse lavdosisdiuretika og anden guideline-styret medicinsk terapi ELLER højdosis diuretikaterapi og anden guideline-styret medicinsk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel:

Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge

  • Minimumsalder på 18 år
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav

Studiespecifikt:

  • Hjertesvigtpatienter med bevaret, mid-range eller reduceret ejektionsfraktion (bekræftet i henhold til de nuværende definitioner af hjertesvigt med konserveret (HFpEF), mid-range (HFmrEF) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), der kræver ekkokardiografisk vurdering inden for de foregående 12 måneder ) som er indlagt på hospitalet på grund af tegn/symptomer på overbelastning (venstre- eller højresidet)
  • På regelmæssigt planlagte orale loop-diuretika før indlæggelse
  • Patienter, der har modtaget IV loop-diuretika for dekongestion inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse og før screening. Doserne administreres efter klinisk vurdering.** (**Dette inklusionskriterium blev ændret med CIP-tillæg; i tidligere version 3.0 stod der "Efter præ-screening og før endelig screening for berettigelse, patienter, der har modtaget to bolusser af IV loop-diuretika (Dosis ifølge Furosemid-Low Intensification) , Q12 timers bolusarm af DOSE-forsøget))
  • Symptomer på overbelastning og kliniske beviser på tidspunktet for den endelige screening for berettigelse:

  • Væskeoverbelastning manifesteret af mindst 2 af følgende:

    1. Pitting ødem ≥2+ i underekstremiteterne
    2. Jugularvenetryk >8 cm H2O
    3. Pulmonal overbelastning eller pleural effusion på røntgen af ​​thorax
    4. Paroxysmal natlig dyspnø eller ≥2-pude orthopnø
    5. Respirationsfrekvens ≥20 pr. minut
  • Yderligere objektiv dokumentation af overbelastning: Lunge- eller vena cava-ultralyd, røntgen af ​​thorax eller forhøjet fyldningstryk, hvis tilgængeligt, på tidspunktet for randomisering (valgfrit)

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • I tilfælde af kvindelige patienter, graviditet eller diegivning
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse
  • Uvilje eller manglende evne til at fuldføre opfølgning
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug (rygning tilladt)

Studiespecifikt:

  • Akut koronarsyndrom, der kræver intervention under indekshospitalet
  • Alvorlig nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg på randomiseringstidspunktet
  • Pulmonal hypertension ikke sekundær til venstre hjertesygdom
  • Lungesygdom menes at være primært ansvarlig for symptomer
  • Kontraindikation til systemisk antikoagulering
  • Alvorlig samtidig sygdom forventes at forlænge hospitalsindlæggelse eller forårsage død i ≤ 90 dage
  • Sepsis
  • Alvorlig ukorrigeret valvulær stenose på randomiseringstidspunktet
  • Aktiv myocarditis
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Konstriktiv pericarditis eller restriktiv kardiomyopati
  • Levercirrhose på grund af primær leversygdom* (*Begrænsning "på grund af primær leversygdom" var til stede efter ændring i undersøgelsesprotokol version 5.0, men ikke i version 3.0)
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Tilstedeværelse eller krav om mekanisk åndedrætsstøtte
  • Tilstedeværelse eller krav om en mekanisk kredsløbsstøtteanordning
  • Behov for IV positive inotrope midler på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultrafiltreringsgruppe
Veno-venøs ultrafiltrering (CHIARA-System) komplementær til lavdosis diuretikabehandling i henhold til behandlingsalgoritme.
Enhed: CHIARA-System
Behandling med veno-venøs ultrafiltrering (CHIARA-System) komplementær til lavdosis diuretikabehandling i henhold til behandlingsalgoritme. 1-7 ultrafiltreringssessioner (6-10 timer/session, antal sessioner afhængig af klinisk vurdering) i mindst 1-2 på hinanden følgende dage og maksimalt 7 dage.
Andre navne:
  • Lavdosis IV diuretika
Andet: Kontrolgruppe (sædvanlig pleje IV diuretika)
Retningslinjestyret behandling inklusive IV loop-diuretika i henhold til behandlingsalgoritme.
Andet: Sædvanlig pleje IV diuretika
Retningslinjestyret terapi inklusive IV loop-diuretika (i henhold til behandlingsalgoritme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt (HF) hændelse
Tidsramme: i 90 dage efter udskrivelsen
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller uplanlagt ambulant eller akutmodtagelsesbehandling med IV loop diuretika eller ultrafiltrering.
i 90 dage efter udskrivelsen
Kardiovaskulær død op til 90 dage efter randomisering.
Tidsramme: i 90 dage efter udskrivelsen
Begrundelsen for opfølgningsperioden på 90 dage er, at dødsrater rapporteret i tidligere akutte HF-forsøg indikerer, at dødeligheden synes at blive lineær efter ~60-90 dage efter udskrivelsen. Indsamling til kardiovaskulære forsøg initiativdefinitionen af ​​kardiovaskulær død inkluderer død som følge af en akut myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, død på grund af hjertesvigt, død på grund af slagtilfælde og død på grund af andre kardiovaskulære årsager
i 90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CHIARA-System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner