Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PURE-HF: perifere ultrafiltratie voor verlichting van congestie bij hartfalen

8 april 2021 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Deze studie evalueert of op maat gemaakte, perifere ultrafiltratie, complementair aan laaggedoseerde diuretica, geassocieerd is met een vermindering van de cardiovasculaire mortaliteit binnen 90 dagen na randomisatie en hartfalen binnen 90 dagen na ontslag dan gebruikelijke zorg, waaronder getrapte intraveneuze diuretica, bij acuut gedecompenseerd chronisch hartfalen met vochtophoping (niet volledig reagerend op diuretische therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal evalueren of getrapte, perifere ultrafiltratie die complementair is aan laaggedoseerde diuretica, de klinische resultaten na 90 dagen beïnvloedt in vergelijking met de gebruikelijke zorg, waaronder intraveneuze diuretica, bij patiënten met symptomatisch hartfalen met aanhoudende congestie. Gehospitaliseerde proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een op maat gemaakte, perifere ultrafiltratiebenadering die complementair is aan intraveneuze laaggedoseerde diuretica en andere op richtlijnen gerichte medische therapie OF hooggedoseerde diuretische therapie en andere op richtlijnen gerichte medische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Duitsland, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Zweden, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen:

Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Vermogen om de aard en vereisten van de studie te begrijpen

Studiespecifiek:

  • Patiënten met hartfalen met behouden, middenbereik of verminderde ejectiefractie (bevestigd volgens de huidige definities van hartfalen met behouden (HFpEF), middenbereik (HFmrEF) en gereduceerde ejectiefractie (HFrEF) waarvoor echocardiografische beoordeling in de voorgaande 12 maanden nodig was ) die vanwege tekenen/symptomen van congestie (links- of rechtszijdig) in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Op regelmatig geplande orale lisdiuretica voorafgaand aan opname
  • Patiënten die IV-lisdiuretica hebben gekregen voor decongestie binnen 24 uur na ziekenhuisopname en voorafgaand aan de screening. De doseringen worden toegediend volgens klinisch oordeel.** (**Dit opnamecriterium is gewijzigd met CIP-amendement; in eerdere versie 3.0 stond er: "Na prescreening en voorafgaand aan definitieve screening op geschiktheid, patiënten die twee bolussen met IV-lusdiuretica hebben gekregen (dosis volgens de Furosemide-Low Intensification , Q12-uurs bolusarm van de DOSE-studie))
  • Symptomen van congestie en klinisch bewijs op het moment van definitieve screening op geschiktheid:

  • Vloeistofoverbelasting gemanifesteerd door ten minste 2 van de volgende:

    1. Pitting-oedeem ≥2+ van de onderste ledematen
    2. Jugulaire veneuze druk >8 cm H2O
    3. Longcongestie of pleurale effusie op thoraxfoto
    4. Paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu met ≥2 kussens
    5. Ademhalingsfrequentie ≥20 per minuut
  • Aanvullende objectieve documentatie van congestie: Long- of inferieure vena cava-echografie, thoraxfoto of verhoogde vuldruk, indien beschikbaar, op het moment van randomisatie (optioneel)

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren
  • In het geval van vrouwelijke patiënten, zwangerschap of lactatieperiode
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen
  • Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek
  • Onwil of onvermogen om de follow-up te voltooien
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik (roken toegestaan)

Studiespecifiek:

  • Acuut coronair syndroom dat interventie vereist tijdens ziekenhuisopname van de index
  • Ernstige nierfunctiestoornis waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg op het moment van randomisatie
  • Pulmonale hypertensie niet secundair aan linker hartziekte
  • Longziekte waarvan gedacht wordt dat deze primair verantwoordelijk is voor de symptomen
  • Contra-indicatie voor systemische antistolling
  • Ernstige bijkomende ziekte die naar verwachting de ziekenhuisopname verlengt of de dood veroorzaakt binnen ≤ 90 dagen
  • Sepsis
  • Ernstige ongecorrigeerde klepstenose op het moment van randomisatie
  • Actieve myocarditis
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Constrictieve pericarditis of restrictieve cardiomyopathie
  • Levercirrose als gevolg van primaire leverziekte* (*Beperking "vanwege primaire leverziekte" was aanwezig na wijziging in studieprotocol versie 5.0 maar niet in versie 3.0)
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis C
  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Aanwezigheid of behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning
  • Aanwezigheid of vereiste van een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop
  • Behoefte aan IV-positieve inotrope middelen op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrafiltratie groep
Veno-veneuze ultrafiltratie (CHIARA-systeem) complementair aan laaggedoseerde diuretische therapie volgens behandelingsalgoritme.
Apparaat: CHIARA-Systeem
Behandeling met veno-veneuze ultrafiltratie (CHIARA-systeem) als aanvulling op laaggedoseerde diuretische therapie volgens het behandelingsalgoritme. 1-7 ultrafiltratiesessies (6-10 uur/sessie, aantal sessies afhankelijk van klinische beoordeling) gedurende minimaal 1-2 opeenvolgende dagen en maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • Laaggedoseerde IV-diuretica
Ander: Controlegroep (Usual care IV diuretica)
Richtlijngerichte therapie inclusief IV-lisdiuretica volgens behandelingsalgoritme.
Ander: Gebruikelijke zorg IV-diuretica
Richtlijngerichte therapie inclusief IV-lisdiuretica (volgens behandelingsalgoritme)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen (HF) gebeurtenis
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na ontslag
Ziekenhuisopname voor hartfalen of ongeplande poliklinische behandeling of behandeling op de afdeling spoedeisende hulp met IV-lisdiuretica of ultrafiltratie.
binnen 90 dagen na ontslag
Cardiovasculair overlijden tot 90 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na ontslag
De grondgedachte voor de follow-upperiode van 90 dagen is dat de sterftecijfers die in eerdere acute HF-onderzoeken zijn gerapporteerd, aangeven dat de mortaliteit lineair lijkt te worden na ~60-90 dagen na ontslag. acuut myocardinfarct, plotselinge hartdood, overlijden door hartfalen, overlijden door beroerte en overlijden door andere cardiovasculaire oorzaken
binnen 90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CHIARA-Systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren