PURE-HF：用于缓解心力衰竭充血的外周超滤
2021年4月8日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
这项研究评估了与低剂量利尿剂互补的量身定制的外周超滤是否与随机化后 90 天内的心血管死亡率和出院后 90 天内的心力衰竭事件的减少相关，而不是常规治疗，包括在急性失代偿性慢性心力衰竭中使用阶梯式静脉利尿剂液体超负荷（对利尿剂治疗没有完全反应）。
研究概览
详细说明
该研究将评估阶梯式外周超滤与低剂量利尿剂的补充是否会影响 90 天的临床结果，与常规治疗相比，包括持续充血的症状性心力衰竭患者的静脉内利尿剂。
住院受试者将被随机分配接受定制的外周超滤方法，以补充静脉内低剂量利尿剂和其他指南指导的药物治疗或高剂量利尿剂治疗和其他指南指导的药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
-
Duisburg、德国、47166
- Helios Klinikum Duisburg
-
Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Heidelberg、德国、69120
- Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
-
Hildesheim、德国、31135
- Helios Klinikum Hildesheim GmbH
-
Stuttgart、德国、70174
- Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
-
-
-
-
-
Falun、瑞典、79182
- Falun Hospital
-
Stockholm、瑞典、182 88
- Danderyds University Hospital
-
Stockholm、瑞典、SE-14186
- Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
-
Uppsala、瑞典、SE-75185
- Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
-
Örebro、瑞典、SE-70185
- Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般的：
由研究患者和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
- 最低年龄 18 岁
- 能够理解研究的性质和要求
特定研究：
- 射血分数保留、中等或降低的心力衰竭患者（根据当前定义的射血分数保留 (HFpEF)、中等 (HFmrEF) 和射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭的定义确认，需要在过去 12 个月内进行超声心动图评估) 因充血迹象/症状（左侧或右侧）而入院的人
- 入院前定期口服袢利尿剂
- 在入院后 24 小时内和筛选前接受 IV 袢利尿剂以减轻充血的患者。 剂量根据临床判断给药。** （**此纳入标准随着 CIP 修正案而改变；在之前的 3.0 版中，它显示为“在预筛选之后和最终筛选资格之前，接受两次推注 IV 袢利尿剂的患者（根据呋塞米-低强度剂量） , DOSE 试验的 Q12 小时推注臂））
- 最终筛选资格时的充血症状和临床证据：
体液过多表现为以下至少 2 项：
- 下肢凹陷性水肿≥2+
- 颈静脉压 >8 cm H2O
- 胸部 X 光片显示肺充血或胸腔积液
- 阵发性夜间呼吸困难或≥2-枕头端坐呼吸
- 呼吸频率≥20每分钟
- 充血的其他客观记录：随机化时的肺或下腔静脉超声、胸部 X 光检查或充盈压升高（如果有）（可选）
排除标准：
一般的：
- 任何可能影响患者遵守研究能力的情况
- 如果是女性患者，怀孕或哺乳期
- 在过去 30 天内参加过介入性临床研究
- 以前参加过同一项研究
- 不愿意或不能完成跟进
- 积极吸毒或酗酒（允许吸烟）
特定研究：
- 首次住院期间需要干预的急性冠脉综合征
- 需要肾脏替代治疗的严重肾功能不全
- 随机分组时收缩压 < 90 mmHg
- 非左心疾病继发的肺动脉高压
- 肺部疾病被认为是导致症状的主要原因
- 全身抗凝的禁忌症
- 预计会延长住院时间或在 ≤ 90 天内导致死亡的严重伴随疾病
- 败血症
- 随机化时严重未矫正的瓣膜狭窄
- 活动性心肌炎
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 缩窄性心包炎或限制性心肌病
- 原发性肝病引起的肝硬化*（*“由于原发性肝病”的限制在研究方案 5.0 版修订后出现，但在 3.0 版中没有）
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性丙型肝炎
- 既往实体器官移植
- 存在或需要机械呼吸支持
- 机械循环支持装置的存在或要求
- 随机化时需要静脉注射正性肌力药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：超滤组
根据治疗流程，静脉-静脉超滤 (CHIARA-System) 与低剂量利尿剂疗法相辅相成。
|
根据治疗流程，使用静脉-静脉超滤（CHIARA 系统）辅助低剂量利尿剂治疗。
1-7 次超滤（6-10 小时/次，次数取决于临床评估）至少连续 1-2 天，最多 7 天。
其他名称：
|
|
其他：对照组（常规护理静脉注射利尿剂）
指南指导的治疗，包括根据治疗算法的 IV 袢利尿剂。
|
指南指导的治疗，包括 IV 袢利尿剂（根据治疗流程）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭 (HF) 事件
大体时间：出院后90天内
|
心力衰竭住院治疗或计划外的门诊或急诊治疗，静脉输液利尿剂或超滤。
|
出院后90天内
|
|
随机化后 90 天内的心血管死亡。
大体时间：出院后90天内
|
90 天随访时间的基本原理是，先前急性 HF 试验中报告的死亡率表明，出院后约 60-90 天死亡率似乎呈线性关系。急性心肌梗死、心源性猝死、心力衰竭死亡、中风死亡和其他心血管原因死亡
|
出院后90天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Frank Ruschitzka, Prof Dr med、Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2019年8月26日
研究完成 (实际的)
2019年8月26日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CHIARA系统的临床试验
-
SpineSave AG招聘中脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病瑞士
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Aqua Medical, Inc.招聘中
-
Boston Scientific Corporation招聘中