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PURE-HF: Ultrafiltração Periférica para Alívio da Congestão na Insuficiência Cardíaca

8 de abril de 2021 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Este estudo avalia se a ultrafiltração periférica personalizada complementar a diuréticos de baixa dose está associada a uma redução na mortalidade cardiovascular em 90 dias após a randomização e eventos de insuficiência cardíaca em 90 dias após a alta do que o tratamento usual, incluindo diuréticos intravenosos escalonados em insuficiência cardíaca crônica descompensada agudamente com sobrecarga hídrica (não totalmente responsiva à terapia diurética).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará se a ultrafiltração periférica escalonada complementar a diuréticos de baixa dose influencia os resultados clínicos de 90 dias em comparação com o tratamento usual, incluindo diuréticos intravenosos em pacientes sintomáticos com insuficiência cardíaca e congestão persistente. Indivíduos hospitalizados serão designados aleatoriamente para receber uma abordagem personalizada de ultrafiltração periférica complementar a diuréticos intravenosos de baixa dose e outras terapias médicas direcionadas por diretrizes OU terapia diurética de altas doses e outras terapias médicas direcionadas por diretrizes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Alemanha, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Suécia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Suécia, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral:

Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado

  • Idade mínima de 18 anos
  • Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo

Específico do estudo:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, média ou reduzida (confirmada de acordo com as definições atuais de insuficiência cardíaca com preservada (ICFEp), média (ICFmr) e fração de ejeção reduzida (ICFEr) que requerem avaliação ecocardiográfica nos últimos 12 meses ) que dão entrada no hospital devido a sinais/sintomas de congestão (lado esquerdo ou direito)
  • Em uso regular de diuréticos de alça oral antes da admissão
  • Pacientes que receberam diuréticos de alça IV para descongestão dentro de 24 horas após a admissão hospitalar e antes da triagem. As dosagens são administradas de acordo com o julgamento clínico.** (**Este critério de inclusão foi alterado com a alteração do CIP; na versão anterior 3.0, dizia "Após a pré-triagem e antes da triagem final para elegibilidade, pacientes que receberam dois bolus de diuréticos de alça IV (dose de acordo com Furosemide-Low Intensification , braço de bolus Q12 horas do ensaio DOSE))
  • Sintomas de congestão e evidências clínicas no momento da triagem final para elegibilidade:

  • Sobrecarga de fluidos manifestada por pelo menos 2 dos seguintes:

    1. Edema depressível ≥2+ das extremidades inferiores
    2. Pressão venosa jugular > 8 cm H2O
    3. Congestão pulmonar ou derrame pleural na radiografia de tórax
    4. Dispneia paroxística noturna ou ortopneia ≥2 travesseiros
    5. Taxa de respiração ≥20 por minuto
  • Documentação objetiva adicional de congestão: ultrassonografia pulmonar ou da veia cava inferior, radiografia de tórax ou pressões de enchimento elevadas, se disponíveis, no momento da randomização (opcional)

Critério de exclusão:

Em geral:

  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
  • No caso de pacientes do sexo feminino, gravidez ou período de lactação
  • Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
  • Participação anterior no mesmo estudo
  • Falta de vontade ou incapacidade de concluir o acompanhamento
  • Abuso ativo de drogas ou álcool (permitido fumar)

Específico do estudo:

  • Síndrome coronariana aguda que requer intervenção durante a hospitalização índice
  • Disfunção renal grave que requer terapia de substituição renal
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento da randomização
  • Hipertensão pulmonar não secundária a cardiopatia esquerda
  • Acredita-se que a doença pulmonar seja a principal responsável pelos sintomas
  • Contra-indicação para anticoagulação sistêmica
  • Doença concomitante grave com expectativa de prolongar a hospitalização ou causar morte em ≤ 90 dias
  • Sepse
  • Estenose valvar grave não corrigida no momento da randomização
  • Miocardite ativa
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Pericardite constritiva ou cardiomiopatia restritiva
  • Cirrose hepática devido a doença hepática primária* (*Restrição "devido a doença hepática primária" estava presente após alteração no protocolo do estudo versão 5.0, mas não na versão 3.0)
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C ativa
  • Transplante anterior de órgão sólido
  • Presença ou necessidade de suporte respiratório mecânico
  • Presença ou necessidade de dispositivo mecânico de suporte circulatório
  • Necessidade de agentes inotrópicos IV positivos no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Ultrafiltração
Ultrafiltração venovenosa (CHIARA-System) complementar à terapia diurética de baixa dose de acordo com o algoritmo de tratamento.
Dispositivo: Sistema CHIARA
Tratamento com ultrafiltração venovenosa (CHIARA-System) complementar à terapia diurética de baixa dose de acordo com o algoritmo de tratamento. 1-7 sessões de ultrafiltração (6-10h/sessão, número de sessões dependendo da avaliação clínica) por no mínimo 1-2 dias consecutivos e no máximo 7 dias.
Outros nomes:
  • Diuréticos IV de baixa dose
Outro: Grupo controle (Diuréticos intravenosos de cuidado usual)
Terapia dirigida por diretrizes, incluindo diuréticos de alça IV de acordo com o algoritmo de tratamento.
Outro: Cuidados habituais Diuréticos IV
Terapia dirigida por diretrizes, incluindo diuréticos de alça IV (de acordo com o algoritmo de tratamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: em 90 dias após a alta
Hospitalização por insuficiência cardíaca ou tratamento ambulatorial não programado ou tratamento de emergência com diuréticos de alça IV ou ultrafiltração.
em 90 dias após a alta
Morte cardiovascular até 90 dias após a randomização.
Prazo: em 90 dias após a alta
A justificativa para o período de acompanhamento de 90 dias é que as taxas de mortalidade relatadas em estudos anteriores de IC aguda indicam que a mortalidade parece se tornar linear após ~ 60-90 dias após a alta. infarto agudo do miocárdio, morte súbita cardíaca, morte por insuficiência cardíaca, morte por acidente vascular cerebral e morte por outras causas cardiovasculares
em 90 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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