Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PURE-HF: Ultrafiltracja obwodowa w celu złagodzenia przekrwienia w niewydolności serca

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
W tym badaniu oceniano, czy dostosowana ultrafiltracja obwodowa uzupełniająca diuretyki w małych dawkach wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 90 dni po randomizacji i zdarzeń niewydolności serca w ciągu 90 dni po wypisie niż zwykła opieka, w tym stopniowe dożylne diuretyki w ostrej niewyrównanej przewlekłej niewydolności serca z przeciążenie płynami (nie w pełni reagujące na leczenie moczopędne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenione, czy stopniowa ultrafiltracja obwodowa, uzupełniająca działanie diuretyków w małych dawkach, wpływa na 90-dniowe wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłą opieką, w tym dożylnymi lekami moczopędnymi, u pacjentów z objawową niewydolnością serca i uporczywym przekrwieniem. Pacjenci hospitalizowani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej odpowiednio dostosowaną ultrafiltrację obwodową, uzupełniającą dożylne stosowanie małych dawek leków moczopędnych i inne leczenie medyczne zgodne z wytycznymi LUB leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych i inne leczenie medyczne zgodne z wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen (Med. Klinik II)
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Helios Klinikum Duisburg
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik, Innere Medizin III
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Klinik für Nieren-, Hochdruck- und Autoimmunerkrankungen
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Falun Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Cardiology
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Uppsala University Hospital, Department of Cardiology
      • Örebro, Szwecja, SE-70185
        • Universitetssjukhuset Örebro, Hjärtsviktsmottagningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania

Specyficzne dla badania:

  • Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną, średnią lub obniżoną frakcją wyrzutową (potwierdzoną zgodnie z obowiązującymi definicjami niewydolności serca z zachowaną (HFpEF), średnią (HFmrEF) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wymagający oceny echokardiograficznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy ) którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu objawów przekrwienia (lewo- lub prawostronnego)
  • Na regularnych planowanych doustnych diuretykach pętlowych przed przyjęciem
  • Pacjenci, którzy otrzymali dożylnie diuretyki pętlowe w celu zmniejszenia przekrwienia w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala i przed badaniem przesiewowym. Dawki podaje się zgodnie z oceną kliniczną.** (**To kryterium włączenia zostało zmienione wraz z poprawką CIP; w poprzedniej wersji 3.0 brzmiało: „Po wstępnym badaniu przesiewowym i przed ostatecznym badaniem przesiewowym pod kątem kwalifikowalności, pacjenci, którzy otrzymali dwa bolusy dożylnych diuretyków pętlowych , Q12-godzinne ramię bolusa badania DOSE))
  • Objawy przekrwienia i dowody kliniczne w czasie ostatecznego badania przesiewowego pod kątem kwalifikowalności:

  • Przeciążenie płynami objawiające się co najmniej 2 z następujących objawów:

    1. Obrzęk wżerowy ≥2+ kończyn dolnych
    2. Szyjne ciśnienie żylne >8 cm H2O
    3. Przekrwienie płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    4. Napadowa duszność nocna lub ortopnea ≥2-poduszkowa
    5. Częstość oddechów ≥20 na minutę
  • Dodatkowa obiektywna dokumentacja przekrwienia: USG płuc lub żyły głównej dolnej, prześwietlenie klatki piersiowej lub podwyższone ciśnienie napełniania, jeśli dostępne, w czasie randomizacji (opcjonalnie)

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
  • W przypadku pacjentek ciąża lub okres laktacji
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu
  • Niechęć lub niemożność dokończenia obserwacji
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (palenie dozwolone)

Specyficzne dla badania:

  • Ostry zespół wieńcowy wymagający interwencji w trakcie hospitalizacji indeksowej
  • Ciężka dysfunkcja nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie randomizacji
  • Nadciśnienie płucne nie jest wtórne do choroby lewego serca
  • Uważa się, że główną przyczyną objawów jest choroba płuc
  • Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  • Ciężka współistniejąca choroba, która prawdopodobnie wydłuży hospitalizację lub spowoduje zgon w ciągu ≤ 90 dni
  • Posocznica
  • Ciężkie nieskorygowane zwężenie zastawki w czasie randomizacji
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Zaciskające zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia restrykcyjna
  • Marskość wątroby spowodowana pierwotną chorobą wątroby* (*Ograniczenie „z powodu pierwotnej choroby wątroby” występowało po zmianie w protokole badania w wersji 5.0, ale nie w wersji 3.0)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Obecność lub konieczność mechanicznego wspomagania oddychania
  • Obecność lub wymóg mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
  • Potrzeba IV dodatnich środków inotropowych w czasie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ultrafiltracji
Ultrafiltracja żylno-żylna (CHIARA-System) jako uzupełnienie terapii niskodawkowymi lekami moczopędnymi zgodnie z algorytmem leczenia.
Urządzenie: System CHIARA
Leczenie ultrafiltracją żylno-żylną (CHIARA-System) jako uzupełnienie terapii niskodawkowymi lekami moczopędnymi zgodnie z algorytmem leczenia. 1-7 sesji ultrafiltracji (6-10h/sesja, ilość sesji w zależności od oceny klinicznej) przez co najmniej 1-2 kolejne dni i maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • Niskie dawki diuretyków dożylnych
Inny: Grupa kontrolna (leki moczopędne podawane dożylnie)
Terapia ukierunkowana na wytyczne, w tym dożylne diuretyki pętlowe zgodnie z algorytmem leczenia.
Inny: Zwykłe leki moczopędne IV
Terapia według wytycznych, w tym dożylne diuretyki pętlowe (zgodnie z algorytmem leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność serca (HF).
Ramy czasowe: w 90 dni po wypisie
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub nieplanowane leczenie ambulatoryjne lub na oddziale ratunkowym za pomocą dożylnych diuretyków pętlowych lub ultrafiltracji.
w 90 dni po wypisie
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych do 90 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: w 90 dni po wypisie
Uzasadnieniem okresu obserwacji wynoszącego 90 dni jest to, że wskaźniki zgonów zgłaszane w poprzednich badaniach dotyczących ostrej HF wskazują, że śmiertelność wydaje się być liniowa po około 60-90 dniach od wypisu ze szpitala Definicja zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje zgony wynikające z ostry zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, śmierć z powodu niewydolności serca, śmierć z powodu udaru mózgu i śmierć z powodu innych przyczyn sercowo-naczyniowych
w 90 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank Ruschitzka, Prof Dr med, Universitätsspital Zürich, Klinik für Kardiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-HF-02-INT
  • EUDAMED-No. CIV -17-01-018204 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System CHIARA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj