PURE-HF: 심부전의 울혈 완화를 위한 말초 한외 여과

포함 기준:

일반적인:

연구 환자 및 시험자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서

• 만 18세 이상
• 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력

연구별:

• 박출률이 보존, 중간 범위 또는 감소된 심부전 환자(지난 12개월 이내에 심초음파 평가가 필요한 보존된 심부전(HFpEF), 중간 범위(HFmrEF) 및 감소된 박출률(HFrEF)의 현재 정의에 따라 확인됨) ) 혼잡의 징후/증상으로 병원에 입원한 자(좌측 또는 우측)
• 입원 전 정기적으로 계획된 구강 루프 이뇨제
• 입원 후 24시간 이내 및 스크리닝 전에 충혈 완화를 위해 IV 루프 이뇨제를 투여받은 환자. 용량은 임상적 판단에 따라 투여됩니다.** (**이 포함 기준은 CIP 개정으로 변경되었습니다. 이전 버전 3.0에서는 "사전 스크리닝 후 및 적격성에 대한 최종 스크리닝 이전에 IV 루프 이뇨제의 2회 볼루스를 투여받은 환자(퓨로세마이드-저강도 , DOSE 시험의 Q12시간 볼루스 아암))
• 적격심사 최종심사 시 울혈증상 및 임상증거:

• 다음 중 2가지 이상으로 나타나는 체액 과부하:

  1. 하지의 오목 부종 ≥2+
  2. 경정맥압 >8 cm H2O
  3. 흉부 엑스레이에서 폐 울혈 또는 흉막삼출
  4. 발작성 야간 호흡곤란 또는 ≥2-베개 기립호흡
  5. 분당 호흡수 ≥20
• 울혈에 대한 객관적인 추가 기록: 폐 또는 하대정맥 초음파, 흉부 X-레이 또는 가능한 경우 무작위화 시점의 충전 압력 상승(선택 사항)

제외 기준:

일반적인:

• 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
• 여성 환자의 경우 임신 또는 수유기
• 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여
• 동일한 연구에 대한 이전 참여
• 후속 조치를 완료할 의지가 없거나 무능력함
• 적극적인 약물 또는 알코올 남용(흡연 가능)

연구별:

• 인덱스 입원 중 개입이 필요한 급성 관상 동맥 증후군
• 신대체요법을 요하는 중증 신기능장애
• 무작위 배정 시 수축기 혈압 < 90mmHg
• 좌심장병에 이차적이지 않은 폐고혈압
• 주로 증상의 원인이 되는 것으로 생각되는 폐 질환
• 전신 항응고제에 대한 금기
• 입원을 연장하거나 ≤ 90일 이내에 사망을 유발할 것으로 예상되는 중증의 수반되는 질병
• 부패
• 무작위화 당시 중증 교정되지 않은 판막 협착증
• 활동성 심근염
• 비대 폐쇄성 심근병증
• 수축성 심낭염 또는 제한성 심근병증
• 원발성 간질환으로 인한 간경변증* (*연구 프로토콜 버전 5.0에는 수정 후 "원발성 간질환으로 인한" 제한이 있었지만 버전 3.0에는 없었음)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염으로 알려진 감염
• 이전 고형 장기 이식
• 기계적 호흡 지원의 존재 또는 요구 사항
• 기계적 순환 지원 장치의 존재 또는 요구 사항
• 무작위화 시점에 IV 양성 수축촉진제의 필요성