PURE-HF: ultrafiltración periférica para el alivio de la congestión en la insuficiencia cardíaca

Criterios de inclusión:

General:

Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado

• Edad mínima de 18 años
• Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.

Específico del estudio:

• Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, de rango medio o reducida (confirmada de acuerdo con las definiciones actuales de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), de rango medio (HFmrEF) y reducida (HFrEF) que requieren evaluación ecocardiográfica dentro de los 12 meses anteriores) ) que ingresan en el hospital debido a signos/síntomas de congestión (lado izquierdo o derecho)
• Con diuréticos de asa orales programados regularmente antes de la admisión
• Pacientes que hayan recibido diuréticos de asa intravenosos para descongestionar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario y antes de la selección. Las dosis se administran según criterio clínico.** (**Este criterio de inclusión se modificó con la modificación del CIP; en la versión anterior 3.0 decía "Después de la preselección y antes de la evaluación final para determinar la elegibilidad, los pacientes que hayan recibido dos bolos de diuréticos de asa por vía intravenosa (dosis de acuerdo con la dosis de furosemida-baja intensificación) , brazo de bolo Q12 horas de la prueba DOSE))
• Síntomas de congestión y evidencia clínica en el momento de la selección final de elegibilidad:

• Sobrecarga de líquidos manifestada por al menos 2 de los siguientes:

  1. Edema con fóvea ≥2+ de las extremidades inferiores
  2. Presión venosa yugular > 8 cm H2O
  3. Congestión pulmonar o derrame pleural en la radiografía de tórax
  4. Disnea paroxística nocturna u ortopnea ≥2 almohadas
  5. Tasa de respiración ≥20 por minuto
• Documentación objetiva adicional de la congestión: Ultrasonido de pulmón o vena cava inferior, radiografía de tórax o presiones de llenado elevadas, si están disponibles, en el momento de la aleatorización (opcional)

Criterio de exclusión:

General:

• Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
• En caso de pacientes mujeres, período de embarazo o lactancia
• Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
• Participación previa en el mismo estudio
• Falta de voluntad o incapacidad para completar el seguimiento
• Abuso activo de drogas o alcohol (se permite fumar)

Específico del estudio:

• Síndrome coronario agudo que requiere intervención durante la hospitalización índice
• Disfunción renal severa que requiere terapia de reemplazo renal
• Presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento de la aleatorización
• Hipertensión pulmonar no secundaria a cardiopatía izquierda
• Se cree que la enfermedad pulmonar es la principal responsable de los síntomas
• Contraindicación a la anticoagulación sistémica
• Enfermedad concomitante grave que se espera prolongue la hospitalización o cause la muerte en ≤ 90 días
• Septicemia
• Estenosis valvular grave no corregida en el momento de la aleatorización
• Miocarditis activa
• Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
• Pericarditis constrictiva o miocardiopatía restrictiva
• Cirrosis hepática debida a enfermedad hepática primaria* (*La restricción "debido a enfermedad hepática primaria" estaba presente después de la modificación en la versión 5.0 del protocolo del estudio, pero no en la versión 3.0)
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C activa
• Trasplante previo de órgano sólido
• Presencia o requerimiento de soporte respiratorio mecánico
• Presencia o requerimiento de un dispositivo mecánico de soporte circulatorio
• Necesidad de agentes inotrópicos IV positivos en el momento de la aleatorización