PURE-HF : ultrafiltration périphérique pour le soulagement de la congestion dans l'insuffisance cardiaque

Critère d'intégration:

Général:

Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé

• Âge minimum de 18 ans
• Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude

Spécifique à l'étude :

• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, moyenne ou réduite (confirmée selon les définitions actuelles de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), moyenne (HFmrEF) et réduite (HFrEF) nécessitant une évaluation échocardiographique dans les 12 mois précédents ) qui sont admis à l'hôpital en raison de signes/symptômes de congestion (côté gauche ou droit)
• Sous diurétiques réguliers de l'anse orale avant l'admission
• Patients ayant reçu des diurétiques de l'anse IV pour décongestionner dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital et avant le dépistage. Les dosages sont administrés selon le jugement clinique.** (**Ce critère d'inclusion a été modifié avec l'amendement CIP ; dans l'ancienne version 3.0, il lisait "Après la présélection et avant la sélection finale pour l'éligibilité, les patients qui ont reçu deux bolus de diurétiques de l'anse IV (Dose selon le Furosemide-Low Intensification , bras bolus Q12 heures de l'essai DOSE))
• Symptômes de congestion et preuves cliniques au moment de la sélection finale pour l'éligibilité :

• Surcharge liquidienne se manifestant par au moins 2 des éléments suivants :

  1. Œdème prenant le godet ≥2+ des membres inférieurs
  2. Pression veineuse jugulaire > 8 cm H2O
  3. Congestion pulmonaire ou épanchement pleural à la radiographie pulmonaire
  4. Dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée ≥ 2 oreillers
  5. Fréquence respiratoire ≥20 par minute
• Documentation objective supplémentaire de la congestion : échographie pulmonaire ou de la veine cave inférieure, radiographie pulmonaire ou pressions de remplissage élevées, si disponibles, au moment de la randomisation (facultatif)

Critère d'exclusion:

Général:

• Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
• En cas de patientes, grossesse ou période d'allaitement
• Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
• Participation antérieure à la même étude
• Refus ou incapacité de terminer le suivi
• Abus actif de drogues ou d'alcool (fumer est autorisé)

Spécifique à l'étude :

• Syndrome coronarien aigu nécessitant une intervention lors d'une hospitalisation index
• Dysfonctionnement rénal sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal
• Pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment de la randomisation
• Hypertension pulmonaire non secondaire à une cardiopathie gauche
• Maladie pulmonaire considérée comme étant principalement responsable des symptômes
• Contre-indication à l'anticoagulation systémique
• Maladie concomitante grave susceptible de prolonger l'hospitalisation ou d'entraîner le décès en ≤ 90 jours
• État septique
• Sténose valvulaire sévère non corrigée au moment de la randomisation
• Myocardite active
• Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
• Péricardite constrictive ou cardiomyopathie restrictive
• Cirrhose du foie due à une maladie hépatique primaire* (*La restriction "due à une maladie hépatique primaire" était présente après modification dans la version 5.0 du protocole d'étude mais pas dans la version 3.0)
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite C active
• Greffe d'organe solide antérieure
• Présence ou nécessité d'une assistance respiratoire mécanique
• Présence ou exigence d'un appareil d'assistance circulatoire mécanique
• Besoin d'agents inotropes positifs IV au moment de la randomisation