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健康な子供の疼痛アンケートのオランダ小児神経生理学の開発と臨床特性

2018年10月9日 更新者:Roselien Pas、Vrije Universiteit Brussel

この研究の科学的目的は、健康な子供のオランダの小児神経生理学の疼痛アンケート (PedNPQ) のクリニメトリ特性の開発と調査を意味します。

60 人の健康な子供 (第 2 および第 3 小学校の 30 人) の合計研究サンプルが含まれ、小児神経生理学の疼痛アンケート (PedNPQ) のテストと再テストの信頼性を測定します。 子供たちは、48 時間の間隔で 2 回質問票に記入するように求められます (評価 T0 および T1)。

PedNPQ の同時有効性を評価するために、30 人の子供 (第 2 および第 3 小学校の 15 人) とその親が小児疼痛神経科学教育 (PNE) セッションを受けます。 開発された PedNPQ が有効である場合、PNE を受けた子供は、PNE を受けていない子供よりも成績が良いという仮説が立てられています。

参加者の負担を軽減するために、すべての評価は、参加者の小学校で放課後またはレクリエーション中に行われます。

調査の概要

詳細な説明

痛みは小児によく見られる日常的な経験で、通常は短期間であり、ほとんどまたは中程度の不快感を引き起こします。 しかし、かなりの数の子供が慢性的な痛みを経験しています。 持続的な痛みの期間は、主に子供の学校への出席やレクリエーション活動への参加に影響を与え、学業障害や社会的排除につながる可能性があります。 さらに悪いことに、子供は大人になると慢性的な痛みを発症する傾向が強い. これらの欠点を考慮すると、慢性的な痛みに苦しむ子供たちは、できるだけ早く、最適な方法で治療を受けるべきです. 慢性疼痛を持つ子供の管理に関する既存の文献は、理学療法と心理的介入を含む学際的なアプローチを奨励しています (つまり、 認知行動療法)。

最近、疼痛神経科学教育 (PNE) を単独での介入として適用したり、別の治療法 (理学療法や認知行動療法など) と組み合わせて適用したりすることが、慢性疼痛の小児科分野で関心を集めています。 PNE は、人々が自分の痛みがどのように発生するかを理解し、この理解を日常生活やその後の治療要素に統合できるようにすることを目的としています。 この革新的な教育スタイルは、患者の痛みへの対処戦略と健康状態を改善し、痛みの信念を変えることにより、さまざまな成人の慢性疼痛集団で効果的であることが示されています。 ただし、慢性小児疼痛の状況における PNE の有効性を調べた研究はありません。 小児 PNE の仮説上の有効性は、病気の性質をよりよく理解することで患者の転帰が改善されるという成人研究の以前の発見に基づいています。 子供が自分の痛みの原因を理解していない場合、自分の痛みについて不合理な信念や恐怖を抱くようになり (大惨事になることを含む)、慢性的な痛みの悪循環に陥る可能性があります。 実際、子供たちが痛みを感じる情報と文脈は、痛みへの期待と痛みに対する感情的な反応を調節することが示されています。 子供の痛みの病因についての親の信念でさえ、子供の痛みの結果に影響を与えることが研究結果によって示されているため、「痛みの調節因子」としての親の役割は過小評価されていない可能性があります. したがって、保護者は PNE に参加する必要があります。

子供とその親に PNE を提供する前後に、痛みの神経生理学に関する以前の知識と知識の変化を評価することは興味深いかもしれません。 今日まで、この側面は、モーズリーらによって開発および公開されたアンケートである痛みの神経生理学アンケート (NPQ) を使用して、成人で評価することができます。 この機器は、患者の痛みの再概念化を評価し、英語とオランダ語で検証されています。 アンケートは 19 項目で構成され、もともとは大学院医学生の試験問題に基づいていました。 慢性腰痛、慢性疲労症候群、慢性むち打ち症関連障害など、成人の慢性疼痛集団における疼痛関連の知識を評価するために、さまざまな研究が NPQ を使用しています。 さらに、以前の研究では、リスクのある集団における慢性腰痛の予防における簡単な教育の有効性を評価するために、研究プロトコルで NPQ を使用することが提案されました。 注目すべきことに、NPQ は、慢性筋骨格痛に関する教育セッション中に臨床医のガイドラインとして臨床診療でも一般的に使用されています。 以前の研究では、英語版とオランダ語版の適切な臨床特性が証明されています。 発疹分析を使用して成人の慢性脊髄集団における NPQ のクリニメトリー特性を評価したある研究では、NPQ が (1) 個人を評価するのに許容できる内部一貫性を持ち、(2) 患者の能力を標的とするのに効果的であることがわかりました。慢性疼痛患者の典型的なグループ、(3)一次元スケールであり、(4)再テストの信頼性が高いこと。 オランダ語版の検査では、再テストが 24 時間以内に行われたときの信頼性は中程度であり、テストと再テストの信頼性は許容範囲内であり、質問票の一次元性が示されました。 結論として、NPQ は、成人の慢性疼痛集団と医療専門家の痛みの神経生理学の理解と知識を決定するための信頼できる有効な測定手段であることが証明されています。

成人におけるこの証拠に基づいて、オランダの小児神経生理学的疼痛アンケート (PedNPQ) のクリニメトリ特性を開発および調査して、子供の疼痛知識のギャップを判断することは価値があるかもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jette
      • Brussels、Jette、ベルギー、1090
        • Vrije Universiteit Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康な子供たちは、いくつかの学校での発表を通じて募集されます。 子供は、包含および除外基準を満たしていれば、研究参加の資格があります。

説明

包含基準:

  1. 健常児
  2. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 以前の痛み教育
  2. 慢性の痛み
  3. オランダ語の知識が不十分
  4. 精神遅滞
  5. 慢性的な痛みを持つ親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
教育を受けたグループ
このグループの子供たちは、疼痛神経科学教育を受けます。
子供とその両親は、子供の理解度に合わせて調整された、痛みの神経生理学に関する+/- 1時間のマンツーマンの教育セッションを受けます。 保護者も PNE セッションに参加します。 子供のための PNE プログラムには 2 つのセクションがあります: (1) 健康な痛みのシステムとその機能。 中枢神経系の解剖学、侵害受容および侵害受容経路、神経系のアップレギュレーションおよびダウンレギュレーション)、および (2) 持続性疼痛後の疼痛系の適応。 セラピストと子供の間の相互作用を確実にするために、インタラクティブなボードゲームが開発され、教育セッション全体で使用されました.
教育を受けていないグループ
このグループ内の子供は痛み神経科学教育を受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児疼痛アンケート(PedNPQ)の信頼性
時間枠:ベースライン - ベースラインから 48 時間後
テストのテストと再テストの信頼性を評価するために、双方向混合クラス内相関係数が計算されます。
ベースライン - ベースラインから 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ) の同時妥当性
時間枠:疼痛神経科学教育 (PNE) 直後 (ベースラインから 48 時間後)
テストの有効性は、PNE を受けた子供のテスト結果と PNE を受けなかった子供のテスト結果を比較することによって評価されます。
疼痛神経科学教育 (PNE) 直後 (ベースラインから 48 時間後)
疼痛アンケートの小児神経生理学の応答性
時間枠:ベースライン、疼痛神経科学教育(PNE)の直後、および PNE の 1 週間後
テストの応答性は、テストに対する子供のベースラインの反応と痛み神経科学教育後の反応を比較することによって評価されます。
ベースライン、疼痛神経科学教育(PNE)の直後、および PNE の 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roselien Pas, Dra、Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2018年9月22日

研究の完了 (実際)

2018年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Eduvalid Study (Part 1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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