- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03162835
Разработка и клиниметрические свойства голландского педиатрического опросника нейрофизиологии боли у здоровых детей
Научная цель данного исследования заключается в разработке и изучении клиниметрических свойств голландского опросника детской нейрофизиологии боли (PedNPQ) у здоровых детей.
Общая выборка из 60 здоровых детей (30 из 2-й и 3-й начальной школы) будет включена для измерения надежности повторного тестирования Детского опросника нейрофизиологии боли (PedNPQ). Детям будет предложено заполнить анкету дважды с временным интервалом в 48 часов (оценка Т0 и Т1).
Чтобы оценить одновременную достоверность PedNPQ, 30 детей (15 из 2-й и 3-й начальной школы), а также их родители пройдут курс педиатрического обучения нейробиологии боли (PNE). Предполагается, что если разработанный PedNPQ действителен, дети, получившие PNE, будут работать лучше, чем дети, не получающие PNE.
Чтобы снизить нагрузку на участника, все оценки будут проводиться сразу после уроков или во время отдыха, в начальной школе участника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является обычным и ежедневным ощущением у детей, которое обычно носит кратковременный характер и вызывает незначительный или умеренный дискомфорт. Тем не менее, значительное число детей испытывают хроническую боль. Стойкие периоды боли в основном влияют на посещаемость детьми школы и участие в развлекательных мероприятиях, что может привести к академическим нарушениям и социальной изоляции. Еще хуже то, что у детей большая предрасположенность к развитию хронической боли во взрослом возрасте. Учитывая эти недостатки, детей, страдающих хронической болью, необходимо лечить как можно быстрее и наиболее оптимальным способом. Существующая литература по ведению детей с хронической болью поощряет междисциплинарный подход, включающий физиотерапию и психологические вмешательства (т. когнитивно-поведенческая терапия).
В последнее время все больший интерес в педиатрической области лечения хронической боли вызывает применение обучения нейронаукам боли (PNE) как самостоятельного вмешательства, а также в сочетании с другими формами терапии (например, физиотерапией или когнитивно-поведенческой терапией). ПНЭ направлена на то, чтобы люди поняли, как возникает их боль, и позволяют им интегрировать это понимание в свою повседневную жизнь и последующие компоненты лечения. Этот инновационный стиль обучения показал свою эффективность в различных группах взрослых, страдающих хронической болью, за счет улучшения стратегий преодоления боли и состояния здоровья пациентов, а также изменения их представлений о боли. Однако ни в одном исследовании не изучалась эффективность ПНЭ в контексте хронической боли у детей. Гипотетическая эффективность педиатрической ПНЭ основана на предыдущих результатах исследований взрослых, согласно которым лучшее понимание природы болезни приводит к улучшению результатов лечения пациентов. Когда дети не понимают происхождения своей боли, у них могут развиться иррациональные убеждения и страхи (в том числе катастрофические) по поводу своей боли, поддерживая порочный круг хронической боли. Действительно, было показано, что информация и контекст, в которых дети воспринимают свою боль, модулируют болевые ожидания и эмоциональную реакцию на боль. Поскольку результаты исследований показали, что даже убеждения родителей об этиологии детской боли влияют на последствия боли у ребенка, нельзя недооценивать роль родителей как «модуляторов боли». Таким образом, родители должны быть вовлечены во время PNE.
До и после предоставления детям и их родителям ПНЭ может быть интересно оценить их предыдущие знания и изменения в знаниях о нейрофизиологии боли. На сегодняшний день этот аспект можно оценить у взрослых с помощью опросника нейрофизиологии боли (NPQ), разработанного и опубликованного Moseley et al. Этот инструмент оценивает переосмысление боли пациентами и утвержден на английском и голландском языках. Анкета состоит из 19 пунктов и первоначально была составлена на основе экзаменационных работ аспирантов-медиков. В различных исследованиях NPQ использовался для оценки знаний о боли у взрослых пациентов с хронической болью, таких как хроническая боль в пояснице, синдром хронической усталости и хроническое расстройство, связанное с хлыстовой травмой. Кроме того, в предыдущих исследованиях предлагалось использовать NPQ в протоколе исследования для оценки эффективности краткого обучения в профилактике хронической боли в пояснице у групп риска. Следует отметить, что NPQ также широко используется в клинической практике в качестве руководства для клиницистов во время учебных занятий по хронической скелетно-мышечной боли. Предыдущие исследования подтвердили адекватные клиниметрические характеристики английской и голландской версий. Одно исследование, использующее анализ Rash для оценки клиниметрических свойств NPQ у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями позвоночника, показало, что NPQ имеет (1) приемлемую внутреннюю согласованность для оценки отдельных лиц, (2) эффективен в нацеливании на способность типичная группа пациентов с хронической болью, (3) должна быть одномерной шкалой и (4) иметь хорошую надежность повторного тестирования. Проверка голландской версии показала удовлетворительную надежность при повторном тестировании в течение 24 часов, приемлемую надежность между тестами и одномерность опросника. В заключение, NPQ зарекомендовал себя как надежный и достоверный измерительный инструмент для определения понимания и знаний о нейрофизиологии боли у взрослых пациентов с хронической болью и медицинских работников.
Основываясь на этих данных у взрослых, может оказаться полезным разработать и изучить клиниметрические свойства Голландского опросника детской нейрофизиологии боли (PedNPQ) для выявления пробелов в знаниях о боли у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Бельгия, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее обучение боли
- Хроническая боль
- Недостаточное знание голландского языка
- Умственная отсталость
- Родитель с хронической болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Образованная группа
Дети в этой группе получат образование в области неврологии боли.
|
Дети, а также их родители получат +/- 1 час индивидуального образовательного занятия о нейрофизиологии боли с поправкой на уровень понимания ребенка.
Родители также будут присутствовать на сеансе PNE.
Программа PNE для детей состоит из двух разделов: (1) Здоровая болевая система и ее функция, разделенных на подразделы, каждый из которых состоит из определенной нейрофизиологической концепции боли (т.е.
анатомия центральной нервной системы, ноцицепция и ноцицептивные пути, повышающая и понижающая регуляция нервной системы) и (2) адаптация болевой системы после постоянной боли.
Для обеспечения взаимодействия между терапевтом и ребенком была разработана интерактивная настольная игра, которая использовалась на протяжении всего образовательного занятия.
|
|
Необразованная группа
Дети в этой группе не будут проходить обучение нейробиологии боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность педиатрического опросника нейрофизиологии боли (PedNPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень - через 48 часов после исходного уровня
|
Для оценки тест-ретестовой надежности теста будет рассчитан коэффициент двусторонней смешанной внутриклассовой корреляции.
|
Исходный уровень - через 48 часов после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параллельная валидность педиатрического опросника нейрофизиологии боли (PedNPQ)
Временное ограничение: сразу после обучения нейробиологии боли (PNE) (48 часов после исходного уровня)
|
Достоверность теста будет оцениваться путем сравнения результатов теста детей, получивших ПНЭ, с детьми, не получавшими ПНЭ.
|
сразу после обучения нейробиологии боли (PNE) (48 часов после исходного уровня)
|
|
Чувствительность педиатрического опросника нейрофизиологии боли
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после обучения нейробиологии боли (PNE) и через 1 неделю после PNE
|
Чувствительность теста будет оцениваться путем сравнения исходных ответов ребенка на тест с их ответами после обучения нейробиологии боли.
|
Исходный уровень, сразу после обучения нейробиологии боли (PNE) и через 1 неделю после PNE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Eduvalid Study (Part 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение нейробиологии боли
-
University of California, San FranciscoHalo NeuroscienceОтозванКортикобазальная дегенерация | Прогрессирующий надъядерный паралич | Поведенческий вариант лобно-височной деменции | Первичная прогрессирующая неплавная афазия | Небеглая афазия, прогрессирующая | Первичная прогрессирующая не беглая афазия
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
Ramon Diaz-ArrastiaQuantalX NeuroscienceЕще не набираютТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... и другие соавторыРекрутингБольницаДания, Норвегия, Швеция