- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03162835
A holland gyermekgyógyászati neurofiziológiai fájdalom kérdőív egészséges gyermekeknél fejlesztése és klinikai tulajdonságai
A kutatás tudományos célja a holland gyermekgyógyászati fájdalom neurofiziológiai kérdőív (PedNPQ) klinikai tulajdonságainak kidolgozása és vizsgálata egészséges gyermekeknél.
Egy 60 egészséges gyermekből álló teljes vizsgálati mintát (30 a 2. és 3. általános iskolából) vonnak be a gyermekgyógyászati neurofiziológiai fájdalom kérdőív (PedNPQ) teszt-újrateszt megbízhatóságának mérésére. A gyerekeknek kétszer, 48 órás időintervallumban kell kitölteni a kérdőívet (T0 és T1 értékelés).
A PedNPQ egyidejű érvényességének felmérése érdekében 30 gyermek (15 fő a 2. és 3. általános iskolából), valamint szüleik gyermekgyógyászati fájdalom-idegtudományi oktatásban (PNE) részesülnek. Feltételezhető, hogy ha a kifejlesztett PedNPQ érvényes, a PNE-t kapott gyermekek jobban teljesítenek, mint a nem PNE-t kapók.
A résztvevő leterheltségének csökkentése érdekében minden felmérést közvetlenül a tanítási órák után, vagy kikapcsolódás közben, a résztvevő általános iskolájában végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom gyakori és mindennapos élmény a gyermekek körében, amely általában rövid távú, és csekély vagy mérsékelt kényelmetlenséget okoz. Ennek ellenére jelentős számú gyermek tapasztal krónikus fájdalmat. A tartós fájdalmas időszakok főként a gyermekek iskolalátogatását és szabadidős tevékenységekben való részvételét érintik, ami esetleg tanulmányi károsodáshoz és társadalmi kirekesztéshez vezethet. Még ennél is rosszabb, hogy a gyermekek felnőttkorukban hajlamosabbak krónikus fájdalmak kialakulására. Figyelembe véve ezeket a hátrányokat, a krónikus fájdalomtól szenvedő gyermekeket a lehető leggyorsabban és a legoptimálisabb módon kell kezelni. A krónikus fájdalomban szenvedő gyermekek kezelésével foglalkozó meglévő irodalom multidiszciplináris megközelítést ösztönöz, amely magában foglalja a fizikoterápiát és a pszichológiai beavatkozásokat (pl. kognitív viselkedésterápia).
A közelmúltban a Pain Neuroscience Education (PNE) önálló beavatkozásként, valamint más terápiás formákkal (például fizioterápiával vagy kognitív-viselkedési terápiával) kombinálva egyre nagyobb érdeklődést vált ki a krónikus fájdalom gyermekgyógyászati területén. A PNE célja, hogy az emberek megértsék, hogyan keletkeznek fájdalmaik, és lehetővé teszi számukra, hogy ezt a megértést beépítsék mindennapi életükbe és a későbbi kezelési összetevőkbe. Ez az innovatív oktatási stílus hatékonynak bizonyult különböző felnőttkori krónikus fájdalom-populációkban, mivel javítja a betegek fájdalomkezelési stratégiáit és egészségi állapotát, és megváltoztatja a fájdalommal kapcsolatos meggyőződésüket. Bár egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PNE hatékonyságát a krónikus gyermekkori fájdalom összefüggésében. A gyermekgyógyászati PNE hipotetikus hatékonysága a felnőttekkel végzett kutatások korábbi eredményein alapul, amelyek szerint a betegség természetének jobb megértése javítja a betegek kimenetelét. Amikor a gyerekek nem értik fájdalmuk eredetét, irracionális hiedelmek és félelmek alakulhatnak ki bennük (beleértve a katasztrófát is) a fájdalmukkal kapcsolatban, fenntartva ezzel a krónikus fájdalom ördögi körét. Valójában az az információ és kontextus, amelyben a gyerekek érzékelik a fájdalmukat, bizonyítottan módosítják a fájdalomra vonatkozó elvárásokat és a fájdalomra adott érzelmi reakciókat. Mivel a kutatási eredmények azt mutatták, hogy még a szülőknek a gyermek fájdalmának etiológiájával kapcsolatos hiedelmek is befolyásolják a gyermek fájdalom kimenetelét, a szülők „fájdalommodulátorként” betöltött szerepét nem szabad alábecsülni. Ezért a szülőket be kell vonni a PNE során.
A gyermekek és szüleik PNE-vel való ellátása előtt és után érdekes lehet felmérni korábbi ismereteiket és a fájdalom neurofiziológiájával kapcsolatos ismereteik változását. Ez a szempont a mai napig felnőtteknél értékelhető a Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) kérdőív segítségével, amelyet Moseley és munkatársai fejlesztettek ki és tettek közzé. Ez a műszer felméri a betegek fájdalom újrafogalmát, és angol és holland nyelven érvényes. A kérdőív 19 tételből áll, és eredetileg posztgraduális orvostanhallgatók vizsgadolgozataira épült. Különböző tanulmányok használták az NPQ-t a fájdalommal kapcsolatos ismeretek értékelésére felnőtt krónikus fájdalompopulációkban, mint például a krónikus deréktáji fájdalom, a krónikus fáradtság szindróma és a krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenesség. Ezenkívül korábbi kutatások azt javasolták, hogy az NPQ-t egy vizsgálati protokollban használják fel, hogy értékeljék a rövid oktatás hatékonyságát a krónikus deréktáji fájdalom megelőzésében a veszélyeztetett populációban. Figyelemre méltó, hogy az NPQ-t a klinikai gyakorlatban is gyakran használják iránymutatásként a klinikusok számára a krónikus mozgásszervi fájdalomról szóló oktatási üléseken. A korábbi kutatások az angol és a holland változat megfelelő klinimetriai tulajdonságait bizonyították. Az egyik tanulmány, amely során egy Rash-analízist alkalmaztak az NPQ klinikai tulajdonságainak értékelésére egy felnőtt krónikus gerincpopulációban, azt találta, hogy az NPQ (1) elfogadható belső konzisztenciával rendelkezik az egyének értékeléséhez, (2) hatékonyan célozza meg az NPQ képességét. a krónikus fájdalmas betegek tipikus csoportja, (3) egydimenziós skála és (4) jó teszt-újrateszt megbízhatóság. A holland verzió vizsgálata megfelelő megbízhatóságot mutatott, ha az újratesztelés 24 órán belül megtörtént, elfogadható teszt-újrateszt megbízhatóságot és a kérdőív egydimenziós jellegét. Összefoglalva, az NPQ megbízható és érvényes mérőeszköznek bizonyult a fájdalom neurofiziológiájának megértésének és ismeretének meghatározására felnőtt krónikus fájdalompopulációk és egészségügyi szakemberek körében.
A felnőtteknél kapott bizonyítékok alapján hasznos lehet egy holland gyermekgyógyászati neurofiziológiai fájdalom-kérdőív (PedNPQ) klinikai tulajdonságainak kidolgozása és vizsgálata a gyermekek fájdalomismereti hiányosságainak meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgium, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyerekek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fájdalom oktatás
- Krónikus fájdalom
- A holland nyelv elégtelen ismerete
- Mentális retardáció
- Krónikus fájdalomban szenvedő szülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzett csoport
A csoportba tartozó gyerekek fájdalom-idegtudományi oktatásban részesülnek.
|
A gyerekek és szüleik +/- 1 órás egyéni oktatásban részesülnek a fájdalom neurofiziológiájáról, a gyermek szövegértési állapotához igazodva.
A PNE foglalkozáson a szülők is jelen lesznek.
A gyermekeknek szóló PNE program két részből áll: (1) Az egészséges fájdalomrendszer és annak funkciója, alfejezetekre bontva, amelyek mindegyike egy-egy specifikus neurofiziológiai fájdalomkoncepcióból áll (pl.
központi idegrendszer anatómiája, nocicepció és nociceptív utak, az idegrendszer fel- és leszabályozása) és (2) a fájdalomrendszer adaptációi tartós fájdalmat követően.
A terapeuta és a gyermek közötti interakció biztosítására egy interaktív társasjátékot fejlesztettek ki, amelyet a teljes oktatási foglalkozás során használtak.
|
|
Nem végzett csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek nem részesülnek fájdalom-idegtudományi oktatásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom gyermekgyógyászati neurofiziológiai kérdőívének (PedNPQ) megbízhatósága
Időkeret: Kiindulási érték – 48 órával az alapvonal után
|
A teszt teszt-újrateszt megbízhatóságának értékeléséhez a kétirányú vegyes infraosztályú korrelációs együtthatót számítjuk ki.
|
Kiindulási érték – 48 órával az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom gyermeki neurofiziológiája kérdőív (PedNPQ) egyidejű érvényessége
Időkeret: közvetlenül a fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) után (48 órával a kiindulási érték után)
|
A teszt érvényességét a PNE-t kapott gyermekek és a PNE-t nem kapott gyermekek teszteredményeinek összehasonlításával értékelik.
|
közvetlenül a fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) után (48 órával a kiindulási érték után)
|
|
A fájdalom gyermeki neurofiziológiája kérdőív válaszkészsége
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) után és 1 héttel a PNE után
|
A teszt válaszkészségét úgy értékelik, hogy összehasonlítják a gyermek tesztre adott kiindulási válaszait a fájdalom idegtudományi oktatás után adott válaszaival.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) után és 1 héttel a PNE után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eduvalid Study (Part 1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom idegtudományi oktatás
-
Walter Reed National Military Medical CenterMég nincs toborzásTérd Osteoarthritis | Sebészet | Mozgásszervi betegségEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktív, nem toborzóApikális periodontitis | Gyökércsatorna elzáródásTörökország (Türkiye)
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Stanford UniversityVisszavont
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveLimfóma | Mellrák | Hodgkin limfóma | Non-hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Visszavont