- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03162835
Vývoj a klinimetrické vlastnosti holandského dotazníku pediatrické neurofyziologie bolesti u zdravých dětí
Vědecký cíl tohoto výzkumu implikuje vývoj a zkoumání klinimetrických vlastností holandského dotazníku Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ) u zdravých dětí.
Celkový studijní vzorek 60 zdravých dětí (30 z 2. a 3. základní školy) bude zahrnut k měření spolehlivosti testu a opakovaného testu dotazníku Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ). Děti budou vyzvány k vyplnění dotazníku dvakrát, s časovým odstupem 48 hodin (hodnocení T0 a T1).
Aby bylo možné posoudit souběžnou platnost PedNPQ, 30 dětí (15 z 2. a 3. základní školy) a také jejich rodiče absolvují sezení pediatrického vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti (PNE). Předpokládá se, že pokud je vyvinutý PedNPQ platný, děti, které dostaly PNE, budou mít lepší výkon než děti, které PNE nedostanou.
Pro snížení pracovní zátěže účastníka budou všechna hodnocení prováděna bezprostředně po vyučování nebo během rekreace v základní škole účastníka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je u dětí běžnou a každodenní zkušeností, která je obvykle krátkodobá a způsobuje malé až střední nepohodlí. Přesto značný počet dětí trpí chronickou bolestí. Přetrvávající bolesti ovlivňují především školní docházku dětí a jejich účast na zájmových aktivitách, což může vést ke zhoršení školní docházky a sociálnímu vyloučení. Ještě horší je u dětí větší predispozice k rozvoji chronické bolesti do dospělosti. Vzhledem k těmto nevýhodám by děti trpící chronickou bolestí měly být léčeny co nejrychleji a nejoptimálněji. Stávající literatura o léčbě dětí s chronickou bolestí podporuje multidisciplinární přístup zahrnující fyzikální terapii a psychologické intervence (tj. kognitivně behaviorální terapie).
Aplikace Pain Neuroscience Education (PNE) jako samostatné intervence i v kombinaci s jinou formou terapie (jako je fyzioterapie nebo kognitivně-behaviorální terapie) se v poslední době těší rostoucímu zájmu v pediatrické oblasti chronické bolesti. PNE si klade za cíl přimět lidi, aby pochopili, jak vzniká jejich bolest, a umožňuje jim toto pochopení začlenit do jejich každodenního života a následných součástí léčby. Tento inovativní styl vzdělávání se ukázal jako účinný u různých dospělých populací s chronickou bolestí tím, že zlepšuje strategie pacientů s bolestí a jejich zdravotní stav a mění jejich přesvědčení o bolesti. Žádná studie však nezkoumala účinnost PNE v kontextu chronické dětské bolesti. Hypotetická účinnost dětské PNE je založena na předchozích zjištěních výzkumu dospělých, že lepší porozumění povaze onemocnění vede ke zlepšení výsledků pacientů. Když děti nechápou původ své bolesti, mohou se u nich vyvinout iracionální přesvědčení a strach (včetně katastrofických) o své bolesti, čímž se udrží začarovaný kruh chronické bolesti. Ukázalo se, že informace a kontext, ve kterém děti vnímají svou bolest, modulují očekávání bolesti a emoční reakci na bolest. Vzhledem k tomu, že výsledky výzkumu ukázaly, že dokonce i přesvědčení rodičů o etiologii bolesti dítěte ovlivňuje výsledky bolesti dítěte, nelze úlohu rodičů jako „modulátorů bolesti“ podceňovat. Proto by rodiče měli být během PNE zapojeni.
Před a po poskytnutí PNE dětem a jejich rodičům by mohlo být zajímavé zhodnotit jejich předchozí znalosti a změnu znalostí o neurofyziologii bolesti. K dnešnímu dni lze tento aspekt hodnotit u dospělých pomocí dotazníku Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ), dotazníku vyvinutého a publikovaného Moseley et al.. Tento nástroj hodnotí pacientovu rekonceptualizaci bolesti a je validován v angličtině a v holandštině. Dotazník se skládá z 19 položek a původně vycházel ze zkušebních prací studentů postgraduálního studia medicíny. Různé studie použily NPQ k vyhodnocení znalostí souvisejících s bolestí u dospělých populací s chronickou bolestí, jako je chronická bolest v dolní části zad, chronický únavový syndrom a chronická porucha spojená s whiplash. Předchozí výzkum navíc navrhl použití NPQ v protokolu studie k vyhodnocení účinnosti krátké edukace v prevenci chronické bolesti dolní části zad u rizikové populace. Pozoruhodné je, že NPQ se také běžně používá v klinické praxi jako vodítko pro lékaře během vzdělávacích sezení o chronické muskuloskeletální bolesti. Předchozí výzkum prokázal adekvátní klinimetrické vlastnosti anglické a holandské verze. Jedna studie využívající analýzu vyrážky k vyhodnocení klinimetrických vlastností NPQ u dospělé populace chronické páteře zjistila, že NPQ má (1) přijatelnou vnitřní konzistenci pro hodnocení jednotlivců, (2) že je účinný při zaměřování schopnosti typická skupina pacientů s chronickou bolestí, (3) být jednorozměrná škála a (4) mít dobrou spolehlivost test-retest. Zkoumání nizozemské verze ukázalo slušnou spolehlivost, když opakované testování proběhlo do 24 hodin, přijatelnou spolehlivost test-retest a jednorozměrnost dotazníku. Závěrem lze říci, že NPQ se ukázal být spolehlivým a platným měřícím nástrojem pro stanovení porozumění a znalostí neurofyziologie bolesti u dospělých populací s chronickou bolestí a zdravotníků.
Na základě těchto důkazů u dospělých může být cenné vyvinout a prozkoumat klinimetrické vlastnosti holandského dotazníku pro pediatrickou neurofyziologii bolesti (PedNPQ), aby se určily mezery ve znalostech o bolesti u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgie, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí edukace o bolesti
- Chronická bolest
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Mentální retardace
- Rodič s chronickou bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzdělaná skupina
Děti v této skupině získají vzdělání v oblasti neurovědy bolesti.
|
Děti i jejich rodiče absolvují +/- 1h individuální edukační sezení o neurofyziologii bolesti, přizpůsobené stavu porozumění dítěte.
Na sezení PNE budou přítomni i rodiče.
Program PNE pro děti obsahuje dvě sekce: (1) Systém zdravé bolesti a jeho funkce, rozdělené do podsekcí, z nichž každá se skládá ze specifického konceptu neurofyziologické bolesti (tj.
anatomie centrálního nervového systému, nocicepce a nociceptivní dráhy, up- a down-regulace nervového systému) a (2) adaptace systému bolesti po přetrvávající bolesti.
Aby byla zajištěna interakce mezi terapeutem a dítětem, byla vyvinuta interaktivní desková hra, která se používala během celého vzdělávacího sezení.
|
|
Nevzdělaná skupina
Děti v této skupině nedostanou vzdělání v oblasti neurovědy bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost dotazníku dětské neurofyziologie bolesti (PedNPQ)
Časové okno: Výchozí stav – 48 hodin po základní hladině
|
Za účelem vyhodnocení spolehlivosti testu test-retest bude vypočítán obousměrný smíšený korelační koeficient infratřídy.
|
Výchozí stav – 48 hodin po základní hladině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná platnost dotazníku Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ)
Časové okno: bezprostředně po edukaci bolesti neurovědy (PNE) (48 hodin po výchozím stavu)
|
Platnost testu bude posouzena porovnáním výsledků testů dětí, které dostaly PNE, s dětmi, které PNE nedostaly.
|
bezprostředně po edukaci bolesti neurovědy (PNE) (48 hodin po výchozím stavu)
|
|
Responzivita dotazníku dětské neurofyziologie bolesti
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po edukaci v neurovědě bolesti (PNE) a 1 týden po PNE
|
Citlivost testu bude hodnocena porovnáním výchozích odpovědí dítěte na test s jejich odpověďmi po edukaci v neurovědě bolesti.
|
Výchozí stav, bezprostředně po edukaci v neurovědě bolesti (PNE) a 1 týden po PNE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Eduvalid Study (Part 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno