Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i właściwości klinimetryczne holenderskiego kwestionariusza neurofizjologii bólu u dzieci zdrowych u dzieci

9 października 2018 zaktualizowane przez: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

Celem naukowym tych badań jest opracowanie i zbadanie właściwości klinimetrycznych Holenderskiego Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu Dziecięcego (PedNPQ) u zdrowych dzieci.

Łączna próba badawcza 60 zdrowych dzieci (30 z 2. i 3. szkoły podstawowej) zostanie uwzględniona w celu zmierzenia rzetelności testu-ponownego testu Kwestionariusza Pediatrycznej Neurofizjologii Bólu (PedNPQ). Dzieci zostaną poproszone o dwukrotne wypełnienie kwestionariusza w odstępie czasowym 48 godzin (ocena T0 i T1).

W celu oceny równoczesnej trafności PedNPQ, 30 dzieci (15 z 2. i 3. szkoły podstawowej) oraz ich rodzice otrzymają sesję Pediatrycznego Pain Neuroscience Education (PNE). Postawiono hipotezę, że jeśli opracowany PedNPQ jest ważny, dzieci, które otrzymały PNE, będą osiągać lepsze wyniki niż dzieci, które nie otrzymały PNE.

Aby zmniejszyć obciążenie pracą uczestnika, wszystkie oceny będą przeprowadzane bezpośrednio po godzinach lekcyjnych lub w czasie rekreacji, w szkole podstawowej uczestnika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest częstym i codziennym doświadczeniem wśród dzieci, zwykle krótkotrwałym, powodującym niewielki lub umiarkowany dyskomfort. Jednak znaczna liczba dzieci doświadcza przewlekłego bólu. Uporczywe okresy bólu wpływają głównie na uczęszczanie dzieci do szkoły i udział w zajęciach rekreacyjnych, co może prowadzić do upośledzeń w nauce i wykluczenia społecznego. Jeszcze gorsze są większe predyspozycje dzieci do rozwinięcia przewlekłego bólu w wieku dorosłym. Biorąc pod uwagę te wady, dzieci cierpiące na ból przewlekły powinny być leczone jak najszybciej iw najbardziej optymalny sposób. Istniejąca literatura na temat leczenia dzieci z przewlekłym bólem zachęca do multidyscyplinarnego podejścia obejmującego fizjoterapię i interwencje psychologiczne (tj. terapia poznawczo-behawioralna).

W ostatnim czasie coraz większym zainteresowaniem w dziedzinie bólu przewlekłego w pediatrii cieszy się zastosowanie Pain Neuroscience Education (PNE) jako samodzielnej interwencji, jak również w połączeniu z inną formą terapii (taką jak fizjoterapia lub terapia poznawczo-behawioralna). PNE ma na celu uświadomienie ludziom, w jaki sposób powstaje ich ból, i umożliwienie im zintegrowania tego zrozumienia z ich codziennym życiem i kolejnymi elementami leczenia. Ten innowacyjny styl edukacji okazał się skuteczny w różnych populacjach osób dorosłych z przewlekłym bólem, poprawiając strategie radzenia sobie z bólem i stan zdrowia pacjentów oraz zmieniając ich przekonania dotyczące bólu. Chociaż żadne badanie nie oceniało skuteczności PNE w kontekście przewlekłego bólu u dzieci. Hipotetyczna skuteczność pediatrycznej PNE opiera się na wcześniejszych ustaleniach z badań dorosłych, które wykazały, że lepsze zrozumienie natury choroby skutkuje lepszymi wynikami pacjentów. Kiedy dzieci nie rozumieją pochodzenia swojego bólu, mogą rozwinąć irracjonalne przekonania i lęki (w tym katastroficzne) dotyczące ich bólu, podtrzymując błędne koło przewlekłego bólu. Rzeczywiście, wykazano, że informacje i kontekst, w którym dzieci postrzegają swój ból, modulują oczekiwania dotyczące bólu i reakcję emocjonalną na ból. Ponieważ wyniki badań wykazały, że nawet przekonania rodziców na temat etiologii bólu dziecka mają wpływ na skutki bólu u dziecka, rola rodziców jako „modulatorów bólu” może być nie do przecenienia. Dlatego rodzice powinni być zaangażowani w PNE.

Przed i po podaniu dzieciom i ich rodzicom PNE może być interesująca ocena ich wcześniejszej wiedzy i zmian w wiedzy na temat neurofizjologii bólu. Do tej pory ten aspekt można ocenić u dorosłych za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (NPQ), kwestionariusza opracowanego i opublikowanego przez Moseleya i wsp. To narzędzie ocenia rekonceptualizację bólu przez pacjentów i jest zatwierdzone w języku angielskim i holenderskim. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji i został pierwotnie oparty na pracach egzaminacyjnych studentów studiów podyplomowych z medycyny. Różne badania wykorzystały NPQ do oceny wiedzy związanej z bólem w populacjach dorosłych z przewlekłym bólem, takim jak przewlekły ból krzyża, zespół chronicznego zmęczenia i przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego. Ponadto wcześniejsze badania sugerowały zastosowanie NPQ w protokole badania do oceny skuteczności krótkiej edukacji w zapobieganiu przewlekłemu bólowi krzyża w populacji ryzyka. Warto zauważyć, że NPQ jest również powszechnie stosowany w praktyce klinicznej jako wskazówka dla klinicystów podczas sesji edukacyjnych na temat przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. Wcześniejsze badania wykazały odpowiednie właściwości klinimetryczne wersji angielskiej i holenderskiej. W jednym badaniu, wykorzystującym analizę Rash do oceny właściwości klinimetrycznych NPQ w populacji osób dorosłych z przewlekłym kręgosłupem, stwierdzono, że NPQ ma (1) akceptowalną spójność wewnętrzną do oceny poszczególnych osób, (2) jest skuteczny w ukierunkowaniu na zdolność typowej grupy pacjentów z przewlekłym bólem, (3) być jednowymiarową skalą i (4) mieć dobrą rzetelność testu-retestu. Badanie wersji holenderskiej wykazało zadowalającą rzetelność, gdy powtórne badanie nastąpiło w ciągu 24 godzin, akceptowalną rzetelność test-retest oraz jednowymiarowość kwestionariusza. Podsumowując, NPQ okazał się niezawodnym i ważnym narzędziem pomiarowym do określania zrozumienia i wiedzy na temat neurofizjologii bólu w populacjach osób dorosłych z przewlekłym bólem i pracowników służby zdrowia.

Na podstawie tych dowodów u dorosłych cenne może być opracowanie i zbadanie właściwości klinimetrycznych holenderskiego kwestionariusza neurofizjologii bólu u dzieci (PedNPQ) w celu określenia luk w wiedzy na temat bólu u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci będą rekrutowane poprzez ogłoszenia w kilku szkołach. Dzieci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci
  2. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia edukacja bólu
  2. Chroniczny ból
  3. Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  4. Upośledzenie umysłowe
  5. Rodzic z przewlekłym bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykształcona grupa
Dzieci w tej grupie otrzymają Pain Neuroscience Education.
Dzieci i ich rodzice otrzymają +/- 1h indywidualną sesję edukacyjną na temat neurofizjologii bólu, dostosowaną do stopnia zrozumienia dziecka. Rodzice będą również obecni na sesji PNE. Program PNE dla dzieci zawiera dwie sekcje: (1) Układ zdrowego bólu i jego funkcje, podzielone na podsekcje, z których każda zawiera specyficzną koncepcję bólu neurofizjologicznego (tj. anatomia ośrodkowego układu nerwowego, szlaki nocyceptywne i nocyceptywne, regulacja w górę i w dół układu nerwowego) oraz (2) adaptacje układu bólowego po uporczywym bólu. Aby zapewnić interakcję między terapeutą a dzieckiem, opracowano interaktywną grę planszową, z której korzystano przez całą sesję edukacyjną.
Grupa niewykształcona
Dzieci z tej grupy nie otrzymają edukacji w zakresie neurobiologii bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność Kwestionariusza Pediatrycznej Neurofizjologii Bólu (PedNPQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa — 48 godzin po linii podstawowej
W celu oceny rzetelności testu-retestu testu zostanie obliczony dwukierunkowy mieszany współczynnik korelacji infraklasowej.
Linia podstawowa — 48 godzin po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczesna ważność Kwestionariusza Pediatrycznej Neurofizjologii Bólu (PedNPQ)
Ramy czasowe: bezpośrednio po szkoleniu Pain Neuroscience (PNE) (48 godzin po wartości początkowej)
Trafność testu zostanie oceniona poprzez porównanie wyników testu dzieci, które otrzymały PNE z dziećmi, które nie otrzymały PNE.
bezpośrednio po szkoleniu Pain Neuroscience (PNE) (48 godzin po wartości początkowej)
Responsywność Kwestionariusza Pediatrycznej Neurofizjologii Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po szkoleniu Pain Neuroscience (PNE) i 1 tydzień po PNE
Reaktywność testu zostanie oceniona poprzez porównanie podstawowych odpowiedzi dziecka na test z jego odpowiedziami po Pain Neuroscience Education.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po szkoleniu Pain Neuroscience (PNE) i 1 tydzień po PNE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eduvalid Study (Part 1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu

Subskrybuj