- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03162835
Rozwój i właściwości klinimetryczne holenderskiego kwestionariusza neurofizjologii bólu u dzieci zdrowych u dzieci
Celem naukowym tych badań jest opracowanie i zbadanie właściwości klinimetrycznych Holenderskiego Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu Dziecięcego (PedNPQ) u zdrowych dzieci.
Łączna próba badawcza 60 zdrowych dzieci (30 z 2. i 3. szkoły podstawowej) zostanie uwzględniona w celu zmierzenia rzetelności testu-ponownego testu Kwestionariusza Pediatrycznej Neurofizjologii Bólu (PedNPQ). Dzieci zostaną poproszone o dwukrotne wypełnienie kwestionariusza w odstępie czasowym 48 godzin (ocena T0 i T1).
W celu oceny równoczesnej trafności PedNPQ, 30 dzieci (15 z 2. i 3. szkoły podstawowej) oraz ich rodzice otrzymają sesję Pediatrycznego Pain Neuroscience Education (PNE). Postawiono hipotezę, że jeśli opracowany PedNPQ jest ważny, dzieci, które otrzymały PNE, będą osiągać lepsze wyniki niż dzieci, które nie otrzymały PNE.
Aby zmniejszyć obciążenie pracą uczestnika, wszystkie oceny będą przeprowadzane bezpośrednio po godzinach lekcyjnych lub w czasie rekreacji, w szkole podstawowej uczestnika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest częstym i codziennym doświadczeniem wśród dzieci, zwykle krótkotrwałym, powodującym niewielki lub umiarkowany dyskomfort. Jednak znaczna liczba dzieci doświadcza przewlekłego bólu. Uporczywe okresy bólu wpływają głównie na uczęszczanie dzieci do szkoły i udział w zajęciach rekreacyjnych, co może prowadzić do upośledzeń w nauce i wykluczenia społecznego. Jeszcze gorsze są większe predyspozycje dzieci do rozwinięcia przewlekłego bólu w wieku dorosłym. Biorąc pod uwagę te wady, dzieci cierpiące na ból przewlekły powinny być leczone jak najszybciej iw najbardziej optymalny sposób. Istniejąca literatura na temat leczenia dzieci z przewlekłym bólem zachęca do multidyscyplinarnego podejścia obejmującego fizjoterapię i interwencje psychologiczne (tj. terapia poznawczo-behawioralna).
W ostatnim czasie coraz większym zainteresowaniem w dziedzinie bólu przewlekłego w pediatrii cieszy się zastosowanie Pain Neuroscience Education (PNE) jako samodzielnej interwencji, jak również w połączeniu z inną formą terapii (taką jak fizjoterapia lub terapia poznawczo-behawioralna). PNE ma na celu uświadomienie ludziom, w jaki sposób powstaje ich ból, i umożliwienie im zintegrowania tego zrozumienia z ich codziennym życiem i kolejnymi elementami leczenia. Ten innowacyjny styl edukacji okazał się skuteczny w różnych populacjach osób dorosłych z przewlekłym bólem, poprawiając strategie radzenia sobie z bólem i stan zdrowia pacjentów oraz zmieniając ich przekonania dotyczące bólu. Chociaż żadne badanie nie oceniało skuteczności PNE w kontekście przewlekłego bólu u dzieci. Hipotetyczna skuteczność pediatrycznej PNE opiera się na wcześniejszych ustaleniach z badań dorosłych, które wykazały, że lepsze zrozumienie natury choroby skutkuje lepszymi wynikami pacjentów. Kiedy dzieci nie rozumieją pochodzenia swojego bólu, mogą rozwinąć irracjonalne przekonania i lęki (w tym katastroficzne) dotyczące ich bólu, podtrzymując błędne koło przewlekłego bólu. Rzeczywiście, wykazano, że informacje i kontekst, w którym dzieci postrzegają swój ból, modulują oczekiwania dotyczące bólu i reakcję emocjonalną na ból. Ponieważ wyniki badań wykazały, że nawet przekonania rodziców na temat etiologii bólu dziecka mają wpływ na skutki bólu u dziecka, rola rodziców jako „modulatorów bólu” może być nie do przecenienia. Dlatego rodzice powinni być zaangażowani w PNE.
Przed i po podaniu dzieciom i ich rodzicom PNE może być interesująca ocena ich wcześniejszej wiedzy i zmian w wiedzy na temat neurofizjologii bólu. Do tej pory ten aspekt można ocenić u dorosłych za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (NPQ), kwestionariusza opracowanego i opublikowanego przez Moseleya i wsp. To narzędzie ocenia rekonceptualizację bólu przez pacjentów i jest zatwierdzone w języku angielskim i holenderskim. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji i został pierwotnie oparty na pracach egzaminacyjnych studentów studiów podyplomowych z medycyny. Różne badania wykorzystały NPQ do oceny wiedzy związanej z bólem w populacjach dorosłych z przewlekłym bólem, takim jak przewlekły ból krzyża, zespół chronicznego zmęczenia i przewlekłe zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego. Ponadto wcześniejsze badania sugerowały zastosowanie NPQ w protokole badania do oceny skuteczności krótkiej edukacji w zapobieganiu przewlekłemu bólowi krzyża w populacji ryzyka. Warto zauważyć, że NPQ jest również powszechnie stosowany w praktyce klinicznej jako wskazówka dla klinicystów podczas sesji edukacyjnych na temat przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. Wcześniejsze badania wykazały odpowiednie właściwości klinimetryczne wersji angielskiej i holenderskiej. W jednym badaniu, wykorzystującym analizę Rash do oceny właściwości klinimetrycznych NPQ w populacji osób dorosłych z przewlekłym kręgosłupem, stwierdzono, że NPQ ma (1) akceptowalną spójność wewnętrzną do oceny poszczególnych osób, (2) jest skuteczny w ukierunkowaniu na zdolność typowej grupy pacjentów z przewlekłym bólem, (3) być jednowymiarową skalą i (4) mieć dobrą rzetelność testu-retestu. Badanie wersji holenderskiej wykazało zadowalającą rzetelność, gdy powtórne badanie nastąpiło w ciągu 24 godzin, akceptowalną rzetelność test-retest oraz jednowymiarowość kwestionariusza. Podsumowując, NPQ okazał się niezawodnym i ważnym narzędziem pomiarowym do określania zrozumienia i wiedzy na temat neurofizjologii bólu w populacjach osób dorosłych z przewlekłym bólem i pracowników służby zdrowia.
Na podstawie tych dowodów u dorosłych cenne może być opracowanie i zbadanie właściwości klinimetrycznych holenderskiego kwestionariusza neurofizjologii bólu u dzieci (PedNPQ) w celu określenia luk w wiedzy na temat bólu u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia edukacja bólu
- Chroniczny ból
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Upośledzenie umysłowe
- Rodzic z przewlekłym bólem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykształcona grupa
Dzieci w tej grupie otrzymają Pain Neuroscience Education.
|
Dzieci i ich rodzice otrzymają +/- 1h indywidualną sesję edukacyjną na temat neurofizjologii bólu, dostosowaną do stopnia zrozumienia dziecka.
Rodzice będą również obecni na sesji PNE.
Program PNE dla dzieci zawiera dwie sekcje: (1) Układ zdrowego bólu i jego funkcje, podzielone na podsekcje, z których każda zawiera specyficzną koncepcję bólu neurofizjologicznego (tj.
anatomia ośrodkowego układu nerwowego, szlaki nocyceptywne i nocyceptywne, regulacja w górę i w dół układu nerwowego) oraz (2) adaptacje układu bólowego po uporczywym bólu.
Aby zapewnić interakcję między terapeutą a dzieckiem, opracowano interaktywną grę planszową, z której korzystano przez całą sesję edukacyjną.
|
|
Grupa niewykształcona
Dzieci z tej grupy nie otrzymają edukacji w zakresie neurobiologii bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność Kwestionariusza Pediatrycznej Neurofizjologii Bólu (PedNPQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa — 48 godzin po linii podstawowej
|
W celu oceny rzetelności testu-retestu testu zostanie obliczony dwukierunkowy mieszany współczynnik korelacji infraklasowej.
|
Linia podstawowa — 48 godzin po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoczesna ważność Kwestionariusza Pediatrycznej Neurofizjologii Bólu (PedNPQ)
Ramy czasowe: bezpośrednio po szkoleniu Pain Neuroscience (PNE) (48 godzin po wartości początkowej)
|
Trafność testu zostanie oceniona poprzez porównanie wyników testu dzieci, które otrzymały PNE z dziećmi, które nie otrzymały PNE.
|
bezpośrednio po szkoleniu Pain Neuroscience (PNE) (48 godzin po wartości początkowej)
|
|
Responsywność Kwestionariusza Pediatrycznej Neurofizjologii Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po szkoleniu Pain Neuroscience (PNE) i 1 tydzień po PNE
|
Reaktywność testu zostanie oceniona poprzez porównanie podstawowych odpowiedzi dziecka na test z jego odpowiedziami po Pain Neuroscience Education.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po szkoleniu Pain Neuroscience (PNE) i 1 tydzień po PNE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eduvalid Study (Part 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenZakończony
-
University of California, San FranciscoHalo NeuroscienceWycofaneZwyrodnienie korowo-podstawne | Postępujące porażenie nadjądrowe | Behawioralny wariant otępienia czołowo-skroniowego | Pierwotna postępująca afazja niepłynna | Afazja niepłynna, postępująca | Pierwotna postępująca afazja niepłynna
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaCastilla-León Health ServiceZakończony
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny