- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03162835
건강한 어린이의 네덜란드 소아 신경 생리학 통증 설문지의 개발 및 임상적 특성
이 연구의 과학적 목적은 건강한 어린이의 네덜란드 소아 신경생리학 통증 설문지(PedNPQ)의 임상적 특성을 개발하고 검사하는 것을 의미합니다.
PedNPQ(Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire)의 테스트-재테스트 신뢰도를 측정하기 위해 60명의 건강한 어린이(초등학교 2, 3학년 30명)의 전체 연구 샘플이 포함될 것입니다. 아이들은 48시간의 시간 간격으로 두 번 설문지를 작성해야 합니다(평가 T0 및 T1).
PedNPQ의 동시 유효성을 평가하기 위해 30명의 어린이(2nd 및 3rd 초등학교의 15명)와 부모가 소아 통증 신경 과학 교육(PNE) 세션을 받게 됩니다. 개발된 PedNPQ가 유효한 경우 PNE를 받은 어린이가 PNE를 받지 않은 어린이보다 더 잘 수행할 것이라는 가설이 있습니다.
참가자의 작업량을 줄이기 위해 모든 평가는 참가자의 초등학교에서 방과 후 또는 레크리에이션 시간에 즉시 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 일반적으로 어린이들 사이에서 일반적이고 일상적인 경험으로, 일반적으로 단기적이며 약간에서 중간 정도의 불편함을 유발합니다. 그러나 상당수의 어린이가 만성 통증을 경험합니다. 지속적인 통증 기간은 주로 아동의 학교 출석 및 레크리에이션 활동 참여에 영향을 미쳐 학업 장애 및 사회적 배제로 이어질 수 있습니다. 더 나쁜 것은 어린이들이 만성 통증을 성인으로 발전시키는 경향이 더 크다는 것입니다. 이러한 단점들을 고려하여 만성통증을 앓고 있는 어린이들은 최대한 신속하고 최적의 방법으로 치료를 받아야 합니다. 만성 통증이 있는 아동의 관리에 관한 기존 문헌은 물리 치료 및 심리적 중재(즉, 인지 행동 치료).
최근 통증 신경과학 교육(PNE)을 자체 중재로 적용하거나 다른 형태의 치료(예: 물리 치료 또는 인지 행동 치료)와 함께 만성 통증의 소아과 분야에 대한 관심이 높아지고 있습니다. PNE는 사람들이 통증이 어떻게 발생하는지 이해하고 이러한 이해를 일상 생활 및 후속 치료 구성 요소에 통합할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 이 혁신적인 교육 스타일은 환자의 통증 대처 전략과 건강 상태를 개선하고 통증에 대한 믿음을 바꿈으로써 다양한 성인 만성 통증 집단에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 만성 소아 통증과 관련하여 PNE의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 소아 PNE의 가설적 효능은 질병의 특성을 더 잘 이해하면 환자 결과가 개선된다는 성인 연구의 이전 연구 결과를 기반으로 합니다. 소아가 통증의 원인을 이해하지 못하면 통증에 대한 비합리적인 믿음과 두려움(파국화 포함)이 생겨 만성 통증의 악순환을 지속할 수 있습니다. 사실, 아동이 자신의 고통을 인식하는 정보와 맥락은 고통에 대한 기대와 감정적 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. 연구 결과에 따르면 아동 통증의 병인에 대한 부모의 믿음도 아동의 통증 결과에 영향을 미치므로 '통증 조절자'로서의 부모의 역할을 과소평가해서는 안 됩니다. 따라서 PNE 동안 부모가 참여해야 합니다.
어린이와 부모에게 PNE를 제공하기 전과 후에 통증의 신경 생리학에 대한 지식의 변화와 이전 지식을 평가하는 것이 흥미로울 수 있습니다. 현재까지 이러한 측면은 Moseley 등이 개발하고 게시한 설문지인 통증 설문지(NPQ)의 신경생리학을 사용하여 성인에서 평가할 수 있습니다. 이 도구는 환자의 통증 재개념화를 평가하고 영어와 네덜란드어로 검증됩니다. 설문지는 19개 항목으로 구성되어 있으며 원래는 대학원 의대생의 시험지를 기반으로 했습니다. 다양한 연구에서 NPQ를 사용하여 만성 요통, 만성 피로 증후군 및 만성 채찍질 관련 장애와 같은 성인 만성 통증 집단의 통증 관련 지식을 평가했습니다. 또한, 이전 연구에서는 위험에 처한 인구의 만성 요통 예방에 대한 단기 교육의 효과를 평가하기 위해 연구 프로토콜에서 NPQ를 사용할 것을 제안했습니다. 주목할 만한 점은 NPQ가 만성 근골격계 통증에 대한 교육 세션 동안 임상의를 위한 지침으로 임상 실습에서 일반적으로 사용된다는 것입니다. 이전 연구는 영어 및 네덜란드어 버전의 적절한 임상적 특성을 입증했습니다. Rash 분석을 사용하여 성인 만성 척추 인구에서 NPQ의 임상적 특성을 평가한 한 연구에서는 NPQ가 (1) 개인을 평가하는 데 허용 가능한 내적 일관성, (2) 특정 환자의 능력을 목표로 하는 데 효과적이라는 사실을 발견했습니다. (3) 1차원 척도이고 (4) 검사-재검사 신뢰도가 양호해야 합니다. 네덜란드어 버전의 검사는 재검사가 24시간 이내에 발생했을 때 공정한 신뢰도, 허용 가능한 검사-재검사 신뢰도 및 설문지의 1차원성을 보여주었습니다. 결론적으로, NPQ는 성인 만성 통증 인구 및 의료 전문가의 통증 신경생리학에 대한 이해와 지식을 결정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 측정 도구임이 입증되었습니다.
성인에 대한 이러한 증거를 바탕으로 네덜란드 소아 통증 설문지(PedNPQ)의 임상적 특성을 개발하고 조사하여 어린이의 통증 지식 격차를 확인하는 것이 유용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, 벨기에, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이
- 동의
제외 기준:
- 이전 통증 교육
- 만성 통증
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
- 정신 지체
- 만성 통증이 있는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
교육받은 그룹
이 그룹의 어린이들은 통증 신경 과학 교육을 받게 됩니다.
|
어린이와 부모는 어린이의 이해 상태에 맞게 조정된 통증의 신경생리학에 대한 +/- 1시간 일대일 교육 세션을 받게 됩니다.
학부모도 PNE 세션에 참석합니다.
어린이를 위한 PNE 프로그램은 두 부분으로 구성되어 있습니다.
중추 신경계 해부학, 통각 및 통각 경로, 신경계의 상향 및 하향 조절) 및 (2) 지속적인 통증에 따른 통증 시스템의 적응.
치료사와 아동 간의 상호 작용을 보장하기 위해 전체 교육 세션 동안 대화형 보드 게임이 개발 및 사용되었습니다.
|
|
교육을 받지 않은 그룹
이 그룹의 어린이는 통증 신경 과학 교육을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PedNPQ(Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire)의 신뢰성
기간: 기준선 - 기준선 후 48시간
|
테스트의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하기 위해 양방향 혼합 인프라 클래스 상관 계수를 계산합니다.
|
기준선 - 기준선 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PedNPQ(Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire)의 동시 유효성
기간: 통증 신경과학 교육(PNE) 직후(기준선 이후 48시간)
|
테스트의 유효성은 PNE를 받은 어린이와 PNE를 받지 않은 어린이의 테스트 결과를 비교하여 평가합니다.
|
통증 신경과학 교육(PNE) 직후(기준선 이후 48시간)
|
|
통증 설문지의 소아 신경생리학의 반응성
기간: 기준선, 통증 신경과학 교육(PNE) 직후 및 PNE 후 1주
|
시험의 반응성은 시험에 대한 아동의 기본 반응과 통증 신경과학 교육 이후의 반응을 비교하여 평가됩니다.
|
기준선, 통증 신경과학 교육(PNE) 직후 및 PNE 후 1주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Eduvalid Study (Part 1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
통증 신경과학 교육에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoHalo Neuroscience빼는피질기저 변성 | 진행성 핵상 마비 | 전측두엽 치매의 행동 변형 | 원발성 진행성 비유창성 실어증 | 유창하지 않은 실어증, 진행성 | 원발성 진행성 비유창성 실어증
-
Chia-Tzu Line완전한
-
Ramon Diaz-ArrastiaQuantalX Neuroscience아직 모집하지 않음
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한