- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03162835
Utvikling og kliniske egenskaper ved det nederlandske spørreskjemaet for nevrofysiologi for smerte hos friske barn
Det vitenskapelige målet med denne forskningen innebærer å utvikle og undersøke de klinimetriske egenskapene til det nederlandske spørreskjemaet for nevrofysiologi av smerte (PedNPQ) hos friske barn.
Et samlet studieutvalg på 60 friske barn (30 fra 2. og 3. barneskole) vil bli inkludert for å måle test-retest reliabilitet av Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ). Barn vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet to ganger, med et tidsintervall på 48 timer (vurdering T0 og T1).
For å vurdere samtidig gyldighet av PedNPQ, vil 30 barn (15 fra 2. og 3. barneskole) samt deres forelder motta en pediatrisk Pain Neuroscience Education (PNE) økt. Det antas at hvis den utviklede PedNPQ er gyldig, vil barn som fikk PNE prestere bedre enn barn som ikke får PNE.
For å redusere deltakerens arbeidsmengde vil alle vurderinger gjøres umiddelbart etter skoletiden eller i fritiden, i grunnskolen til deltakeren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en vanlig og daglig opplevelse blant barn som vanligvis er kortvarig, og forårsaker lite til moderat ubehag. Likevel opplever et betydelig antall barn kroniske smerter. Vedvarende smerteperioder påvirker hovedsakelig barnas skolegang og deltakelse i fritidsaktiviteter, noe som kan føre til faglige svekkelser og sosial ekskludering. Enda verre er barnas større disposisjon for å utvikle kroniske smerter inn i voksen alder. Tatt i betraktning disse ulempene, bør barn som lider av kroniske smerter behandles så raskt som mulig og på den mest optimale måten. Den eksisterende litteraturen om behandling hos barn med kronisk smerte oppmuntrer til en tverrfaglig tilnærming som involverer fysioterapi og psykologiske intervensjoner (dvs. kognitiv atferdsterapi).
Nylig har bruken av Pain Neuroscience Education (PNE) som en intervensjon alene, så vel som i kombinasjon med en annen form for terapi (som fysioterapi eller kognitiv-atferdsterapi) fått økende interesse i det pediatriske feltet for kronisk smerte. PNE har som mål å få folk til å forstå hvordan smerten deres produseres og gjør dem i stand til å integrere denne forståelsen i hverdagen og påfølgende behandlingskomponenter. Denne innovative utdanningsstilen har vist seg å være effektiv i ulike voksne kroniske smertepopulasjoner, ved å forbedre pasientenes smertemestringsstrategier og helsestatus, og endre deres smertetro. Selv om ingen studie undersøkte effektiviteten av PNE i sammenheng med kroniske pediatriske smerter. Den hypotetiske effekten av pediatrisk PNE er basert på tidligere funn i voksenforskning om at en bedre forståelse av sykdommens natur resulterer i forbedrede pasientresultater. Når barn ikke forstår opprinnelsen til smertene deres, kan de utvikle irrasjonelle tro og frykt (inkludert katastrofalisering) om smertene deres, og opprettholde den onde sirkelen av kronisk smerte. Faktisk har informasjonen og konteksten som barn oppfatter smerten i, vist seg å modulere smerteforventninger og emosjonell respons på smerte. Siden forskningsfunn viste at selv foreldrenes tro på etiologien til barnets smerte påvirker barnets smerteutfall, kan foreldrenes rolle som "smertemodulatorer" kanskje ikke undervurderes. Derfor bør foreldre involveres under PNE.
Før og etter å gi barn og deres foreldre PNE, kan det være interessant å vurdere deres forkunnskaper og endringen i kunnskap om smertens nevrofysiologi. Til dags dato kan dette aspektet evalueres hos voksne ved å bruke Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ), et spørreskjema utviklet og publisert av Moseley et al.. Dette instrumentet vurderer pasientenes rekonseptualisering av smerte, og er validert på engelsk og nederlandsk. Spørreskjemaet består av 19 punkter og var opprinnelig basert på eksamensoppgaver fra doktorgradsmedisinstudenter. Ulike studier har brukt NPQ for å evaluere smerterelatert kunnskap i voksne kroniske smertepopulasjoner, for eksempel kroniske korsryggsmerter, kronisk utmattelsessyndrom og kronisk whiplash-assosiert lidelse. I tillegg antydet tidligere forskning bruk av NPQ i en studieprotokoll for å evaluere effektiviteten av kort opplæring i forebygging av kroniske korsryggsmerter i en risikopopulasjon. Bemerkelsesverdig er NPQ også ofte brukt i klinisk praksis som en retningslinje for klinikere under opplæringsøkter om kroniske muskel- og skjelettsmerter. Tidligere forskning har vist tilstrekkelige klinimetriske egenskaper til den engelske og nederlandske versjonen. En studie, som brukte en utslett-analyse for å evaluere de klinimetriske egenskapene til NPQ i en voksen kronisk ryggradsbefolkning, fant at NPQ hadde (1) en akseptabel intern konsistens for å vurdere individer, (2) å være effektiv i målretting av evnen til en typisk gruppe kroniske smertepasienter, (3) å være en endimensjonal skala og (4) å ha god test-retest reliabilitet. Undersøkelse av den nederlandske versjonen viste rimelig pålitelighet når retesting skjedde innen 24 timer, akseptabel test-retest reliabilitet og endimensjonalitet av spørreskjemaet. For å konkludere, har NPQ vist seg å være et pålitelig og gyldig måleinstrument for å bestemme forståelsen og kunnskapen om nevrofysiologi av smerte hos voksne kroniske smertepopulasjoner og helsepersonell.
Basert på dette beviset hos voksne, kan det være verdifullt å utvikle og undersøke de klinimetriske egenskapene til et nederlandsk pediatrisk nevrofysiologisk smerteskjema (PedNPQ) for å fastslå gap i smertekunnskap hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere smerteopplæring
- Kronisk smerte
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Mental retardasjon
- Foreldre med kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utdannet gruppe
Barn i denne gruppen vil motta smertenevrovitenskapelig utdanning.
|
Barn så vel som deres foreldre vil få en +/- 1 time en-til-en undervisningsøkt om nevrofysiologi av smerte, tilpasset barnets forståelsesstatus.
Foreldre vil også være til stede i PNE-sesjonen.
PNE-programmet for barn inneholder to seksjoner: (1) Det sunne smertesystemet og dets funksjon, delt inn i underseksjoner som hver består av et spesifikt nevrofysiologisk smertekonsept (dvs.
sentralnervesystemets anatomi, nocisepsjon og nociseptive veier, opp- og nedregulering av nervesystemet) og (2) tilpasninger av smertesystemet etter vedvarende smerte.
For å sikre interaksjon mellom terapeut og barn, ble et interaktivt brettspill utviklet og brukt gjennom hele undervisningsøkten.
|
|
Ikke-utdannet gruppe
Barn i denne gruppen vil ikke motta smertenevrovitenskapelig utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påliteligheten til spørreskjemaet Pediatric Neurophysiology of Pain (PedNPQ)
Tidsramme: Baseline - 48 timer etter baseline
|
For å evaluere test-retest reliabiliteten til testen, vil den toveis blandede infraklassekorrelasjonskoeffisienten beregnes.
|
Baseline - 48 timer etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig gyldighet av Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ)
Tidsramme: umiddelbart etter Pain Neuroscience Education (PNE) (48 timer etter baseline)
|
Testens gyldighet vil bli vurdert ved å sammenligne testresultatene til barna som fikk PNE med barna som ikke fikk PNE.
|
umiddelbart etter Pain Neuroscience Education (PNE) (48 timer etter baseline)
|
|
Responsiviteten til spørreskjemaet Pediatric Neurophysiology of Pain
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter Pain Neuroscience Education (PNE) og 1 uke etter PNE
|
Responsiviteten til testen vil bli vurdert ved å sammenligne barnets baseline-svar på testen med deres svar etter Pain Neuroscience Education.
|
Baseline, umiddelbart etter Pain Neuroscience Education (PNE) og 1 uke etter PNE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Eduvalid Study (Part 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Pain Neuroscience Education
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Smerte, kronisk | Smerter, ryggForente stater
-
University Rovira i VirgiliAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Kronisk smerte | Pediatrisk ALTSpania
-
Aveiro UniversityUkjent
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
University of UtahFullført
-
Zunyi Medical CollegeFullført
-
University of Sao PauloFullførtKronisk korsryggsmerterBrasil
-
Lisa CarlessoFullførtArtrose | Kronisk smerteCanada