- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03162835
Sviluppo e proprietà clinimetriche del questionario olandese di neurofisiologia pediatrica del dolore nei bambini sani
L'obiettivo scientifico di questa ricerca implica lo sviluppo e l'esame delle proprietà clinimetriche del Dutch Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ) nei bambini sani.
Verrà incluso un campione di studio totale di 60 bambini sani (30 della 2a e 3a scuola primaria) per misurare l'affidabilità test-retest del Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ). Ai bambini verrà chiesto di compilare il questionario due volte, con un intervallo di tempo di 48 ore (valutazione T0 e T1).
Al fine di valutare la validità concomitante del PedNPQ, 30 bambini (15 della 2a e 3a scuola primaria) e i loro genitori riceveranno una sessione di Educazione alla neuroscienza del dolore pediatrica (PNE). Si ipotizza che se il PedNPQ sviluppato è valido, i bambini che hanno ricevuto PNE avranno prestazioni migliori rispetto ai bambini che non hanno ricevuto PNE.
Per ridurre il carico di lavoro del partecipante, tutte le valutazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'orario scolastico o durante la ricreazione, nella scuola primaria del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza comune e quotidiana tra i bambini che di solito è di breve durata, causando un disagio da lieve a moderato. Tuttavia, un numero considerevole di bambini soffre di dolore cronico. Periodi di dolore persistente colpiscono principalmente la frequenza scolastica dei bambini e la partecipazione ad attività ricreative, portando probabilmente a menomazioni scolastiche ed esclusione sociale. Ancora peggiore è la maggiore predisposizione dei bambini a sviluppare dolore cronico nell'età adulta. Considerando questi svantaggi, i bambini che soffrono di dolore cronico dovrebbero essere trattati il più velocemente possibile e nel modo più ottimale. La letteratura esistente sulla gestione nei bambini con dolore cronico incoraggia un approccio multidisciplinare che coinvolge la terapia fisica e gli interventi psicologici (ad es. terapia del comportamento cognitivo).
Recentemente, l'applicazione della Pain Neuroscience Education (PNE) come intervento a sé stante, così come in combinazione con un'altra forma di terapia (come la fisioterapia o la terapia cognitivo-comportamentale) sta riscuotendo un crescente interesse nel campo pediatrico del dolore cronico. La PNE mira a far capire alle persone come viene prodotto il loro dolore e consente loro di integrare questa comprensione nella loro vita quotidiana e nelle successive componenti del trattamento. Questo stile educativo innovativo si è dimostrato efficace in varie popolazioni adulte con dolore cronico, migliorando le strategie di coping del dolore e lo stato di salute dei pazienti e modificando le loro convinzioni sul dolore. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'efficacia della PNE nel contesto del dolore pediatrico cronico. L'ipotetica efficacia della PNE pediatrica si basa su precedenti scoperte nella ricerca sugli adulti secondo cui una migliore comprensione della natura della malattia si traduce in migliori risultati per i pazienti. Quando i bambini non comprendono l'origine del loro dolore, potrebbero sviluppare credenze e paure irrazionali (inclusa la catastrofizzazione) riguardo al loro dolore, alimentando il circolo vizioso del dolore cronico. In effetti, è stato dimostrato che le informazioni e il contesto in cui i bambini percepiscono il loro dolore modulano le aspettative del dolore e la risposta emotiva al dolore. Poiché i risultati della ricerca hanno mostrato che anche le convinzioni dei genitori sull'eziologia del dolore del bambino influenzano gli esiti del dolore del bambino, il ruolo dei genitori come "modulatori del dolore" potrebbe non essere sottovalutato. Pertanto, i genitori dovrebbero essere coinvolti durante la PNE.
Prima e dopo la fornitura di PNE ai bambini e ai loro genitori, potrebbe essere interessante valutare le loro conoscenze precedenti e il cambiamento nelle conoscenze sulla neurofisiologia del dolore. Ad oggi, questo aspetto può essere valutato negli adulti utilizzando il Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ), un questionario sviluppato e pubblicato da Moseley et al.. Questo strumento valuta la riconcettualizzazione del dolore da parte dei pazienti ed è validato in inglese e in olandese. Il questionario è composto da 19 item ed era originariamente basato su prove d'esame di studenti post-laurea in medicina. Vari studi hanno utilizzato il NPQ per valutare le conoscenze relative al dolore nelle popolazioni adulte con dolore cronico, come la lombalgia cronica, la sindrome da affaticamento cronico e il disturbo associato al colpo di frusta cronico. Inoltre, la ricerca precedente ha suggerito l'uso del NPQ in un protocollo di studio per valutare l'efficacia dell'educazione breve nella prevenzione della lombalgia cronica in una popolazione a rischio. Degno di nota, il NPQ è anche comunemente usato nella pratica clinica come linea guida per i medici durante le sessioni educative sul dolore muscoloscheletrico cronico. Precedenti ricerche hanno dimostrato adeguate proprietà clinimetriche della versione inglese e olandese. Uno studio, utilizzando un'analisi Rash per valutare le proprietà clinimetriche dell'NPQ in una popolazione spinale cronica adulta, ha rilevato che l'NPQ ha (1) una coerenza interna accettabile per valutare gli individui, (2) è efficace nel mirare alla capacità di un gruppo tipico di pazienti con dolore cronico, (3) essere una scala unidimensionale e (4) avere una buona affidabilità test-retest. L'esame della versione olandese ha mostrato una discreta affidabilità quando il test è avvenuto entro 24 ore, un'affidabilità test-retest accettabile e una dimensionalità del questionario. Per concludere, il NPQ ha dimostrato di essere uno strumento di misurazione affidabile e valido per determinare la comprensione e la conoscenza della neurofisiologia del dolore nelle popolazioni adulte con dolore cronico e negli operatori sanitari.
Sulla base di queste prove negli adulti, potrebbe essere utile sviluppare ed esaminare le proprietà clinimetriche di un questionario olandese di neurofisiologia pediatrica del dolore (PedNPQ) per determinare le lacune nella conoscenza del dolore nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgio, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente educazione al dolore
- Dolore cronico
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese
- Ritardo mentale
- Genitore con dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo istruito
I bambini all'interno di questo gruppo riceveranno Pain Neuroscience Education.
|
I bambini ei loro genitori riceveranno una sessione educativa individuale di +/- 1 ora sulla neurofisiologia del dolore, adattata allo stato di comprensione del bambino.
I genitori saranno presenti anche alla sessione PNE.
Il programma PNE per bambini contiene due sezioni: (1) Il sistema del dolore sano e la sua funzione, suddivise in sottosezioni ciascuna costituita da uno specifico concetto di dolore neurofisiologico (es.
anatomia del sistema nervoso centrale, nocicezione e vie nocicettive, up- e down-regulation del sistema nervoso) e (2) adattamenti del sistema del dolore in seguito a dolore persistente.
Per garantire l'interazione tra terapeuta e bambino, è stato sviluppato un gioco da tavolo interattivo che è stato utilizzato durante l'intera sessione educativa.
|
|
Gruppo non istruito
I bambini all'interno di questo gruppo non riceveranno Pain Neuroscience Education
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità del questionario di neurofisiologia pediatrica del dolore (PedNPQ)
Lasso di tempo: Basale - 48 ore dopo il basale
|
Per valutare l'attendibilità test-retest del test, verrà calcolato il coefficiente di correlazione infraclasse misto a due vie.
|
Basale - 48 ore dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Validità concomitante del Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la formazione in neuroscienze del dolore (PNE) (48 ore dopo il basale)
|
La validità del test sarà valutata confrontando i risultati del test dei bambini che hanno ricevuto PNE con i bambini che non hanno ricevuto PNE.
|
immediatamente dopo la formazione in neuroscienze del dolore (PNE) (48 ore dopo il basale)
|
|
Responsività del questionario di neurofisiologia pediatrica del dolore
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la formazione in neuroscienze del dolore (PNE) e 1 settimana dopo la PNE
|
La responsività del test sarà valutata confrontando le risposte di base del bambino al test con le loro risposte dopo Pain Neuroscience Education.
|
Basale, immediatamente dopo la formazione in neuroscienze del dolore (PNE) e 1 settimana dopo la PNE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eduvalid Study (Part 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Educazione alle neuroscienze del dolore
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti