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Sviluppo e proprietà clinimetriche del questionario olandese di neurofisiologia pediatrica del dolore nei bambini sani

9 ottobre 2018 aggiornato da: Roselien Pas, Vrije Universiteit Brussel

L'obiettivo scientifico di questa ricerca implica lo sviluppo e l'esame delle proprietà clinimetriche del Dutch Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ) nei bambini sani.

Verrà incluso un campione di studio totale di 60 bambini sani (30 della 2a e 3a scuola primaria) per misurare l'affidabilità test-retest del Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ). Ai bambini verrà chiesto di compilare il questionario due volte, con un intervallo di tempo di 48 ore (valutazione T0 e T1).

Al fine di valutare la validità concomitante del PedNPQ, 30 bambini (15 della 2a e 3a scuola primaria) e i loro genitori riceveranno una sessione di Educazione alla neuroscienza del dolore pediatrica (PNE). Si ipotizza che se il PedNPQ sviluppato è valido, i bambini che hanno ricevuto PNE avranno prestazioni migliori rispetto ai bambini che non hanno ricevuto PNE.

Per ridurre il carico di lavoro del partecipante, tutte le valutazioni verranno effettuate immediatamente dopo l'orario scolastico o durante la ricreazione, nella scuola primaria del partecipante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è un'esperienza comune e quotidiana tra i bambini che di solito è di breve durata, causando un disagio da lieve a moderato. Tuttavia, un numero considerevole di bambini soffre di dolore cronico. Periodi di dolore persistente colpiscono principalmente la frequenza scolastica dei bambini e la partecipazione ad attività ricreative, portando probabilmente a menomazioni scolastiche ed esclusione sociale. Ancora peggiore è la maggiore predisposizione dei bambini a sviluppare dolore cronico nell'età adulta. Considerando questi svantaggi, i bambini che soffrono di dolore cronico dovrebbero essere trattati il ​​più velocemente possibile e nel modo più ottimale. La letteratura esistente sulla gestione nei bambini con dolore cronico incoraggia un approccio multidisciplinare che coinvolge la terapia fisica e gli interventi psicologici (ad es. terapia del comportamento cognitivo).

Recentemente, l'applicazione della Pain Neuroscience Education (PNE) come intervento a sé stante, così come in combinazione con un'altra forma di terapia (come la fisioterapia o la terapia cognitivo-comportamentale) sta riscuotendo un crescente interesse nel campo pediatrico del dolore cronico. La PNE mira a far capire alle persone come viene prodotto il loro dolore e consente loro di integrare questa comprensione nella loro vita quotidiana e nelle successive componenti del trattamento. Questo stile educativo innovativo si è dimostrato efficace in varie popolazioni adulte con dolore cronico, migliorando le strategie di coping del dolore e lo stato di salute dei pazienti e modificando le loro convinzioni sul dolore. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'efficacia della PNE nel contesto del dolore pediatrico cronico. L'ipotetica efficacia della PNE pediatrica si basa su precedenti scoperte nella ricerca sugli adulti secondo cui una migliore comprensione della natura della malattia si traduce in migliori risultati per i pazienti. Quando i bambini non comprendono l'origine del loro dolore, potrebbero sviluppare credenze e paure irrazionali (inclusa la catastrofizzazione) riguardo al loro dolore, alimentando il circolo vizioso del dolore cronico. In effetti, è stato dimostrato che le informazioni e il contesto in cui i bambini percepiscono il loro dolore modulano le aspettative del dolore e la risposta emotiva al dolore. Poiché i risultati della ricerca hanno mostrato che anche le convinzioni dei genitori sull'eziologia del dolore del bambino influenzano gli esiti del dolore del bambino, il ruolo dei genitori come "modulatori del dolore" potrebbe non essere sottovalutato. Pertanto, i genitori dovrebbero essere coinvolti durante la PNE.

Prima e dopo la fornitura di PNE ai bambini e ai loro genitori, potrebbe essere interessante valutare le loro conoscenze precedenti e il cambiamento nelle conoscenze sulla neurofisiologia del dolore. Ad oggi, questo aspetto può essere valutato negli adulti utilizzando il Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ), un questionario sviluppato e pubblicato da Moseley et al.. Questo strumento valuta la riconcettualizzazione del dolore da parte dei pazienti ed è validato in inglese e in olandese. Il questionario è composto da 19 item ed era originariamente basato su prove d'esame di studenti post-laurea in medicina. Vari studi hanno utilizzato il NPQ per valutare le conoscenze relative al dolore nelle popolazioni adulte con dolore cronico, come la lombalgia cronica, la sindrome da affaticamento cronico e il disturbo associato al colpo di frusta cronico. Inoltre, la ricerca precedente ha suggerito l'uso del NPQ in un protocollo di studio per valutare l'efficacia dell'educazione breve nella prevenzione della lombalgia cronica in una popolazione a rischio. Degno di nota, il NPQ è anche comunemente usato nella pratica clinica come linea guida per i medici durante le sessioni educative sul dolore muscoloscheletrico cronico. Precedenti ricerche hanno dimostrato adeguate proprietà clinimetriche della versione inglese e olandese. Uno studio, utilizzando un'analisi Rash per valutare le proprietà clinimetriche dell'NPQ in una popolazione spinale cronica adulta, ha rilevato che l'NPQ ha (1) una coerenza interna accettabile per valutare gli individui, (2) è efficace nel mirare alla capacità di un gruppo tipico di pazienti con dolore cronico, (3) essere una scala unidimensionale e (4) avere una buona affidabilità test-retest. L'esame della versione olandese ha mostrato una discreta affidabilità quando il test è avvenuto entro 24 ore, un'affidabilità test-retest accettabile e una dimensionalità del questionario. Per concludere, il NPQ ha dimostrato di essere uno strumento di misurazione affidabile e valido per determinare la comprensione e la conoscenza della neurofisiologia del dolore nelle popolazioni adulte con dolore cronico e negli operatori sanitari.

Sulla base di queste prove negli adulti, potrebbe essere utile sviluppare ed esaminare le proprietà clinimetriche di un questionario olandese di neurofisiologia pediatrica del dolore (PedNPQ) per determinare le lacune nella conoscenza del dolore nei bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgio, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini sani saranno reclutati tramite annunci in diverse scuole. I bambini saranno idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani
  2. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente educazione al dolore
  2. Dolore cronico
  3. Conoscenza insufficiente della lingua olandese
  4. Ritardo mentale
  5. Genitore con dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo istruito
I bambini all'interno di questo gruppo riceveranno Pain Neuroscience Education.
I bambini ei loro genitori riceveranno una sessione educativa individuale di +/- 1 ora sulla neurofisiologia del dolore, adattata allo stato di comprensione del bambino. I genitori saranno presenti anche alla sessione PNE. Il programma PNE per bambini contiene due sezioni: (1) Il sistema del dolore sano e la sua funzione, suddivise in sottosezioni ciascuna costituita da uno specifico concetto di dolore neurofisiologico (es. anatomia del sistema nervoso centrale, nocicezione e vie nocicettive, up- e down-regulation del sistema nervoso) e (2) adattamenti del sistema del dolore in seguito a dolore persistente. Per garantire l'interazione tra terapeuta e bambino, è stato sviluppato un gioco da tavolo interattivo che è stato utilizzato durante l'intera sessione educativa.
Gruppo non istruito
I bambini all'interno di questo gruppo non riceveranno Pain Neuroscience Education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del questionario di neurofisiologia pediatrica del dolore (PedNPQ)
Lasso di tempo: Basale - 48 ore dopo il basale
Per valutare l'attendibilità test-retest del test, verrà calcolato il coefficiente di correlazione infraclasse misto a due vie.
Basale - 48 ore dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità concomitante del Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la formazione in neuroscienze del dolore (PNE) (48 ore dopo il basale)
La validità del test sarà valutata confrontando i risultati del test dei bambini che hanno ricevuto PNE con i bambini che non hanno ricevuto PNE.
immediatamente dopo la formazione in neuroscienze del dolore (PNE) (48 ore dopo il basale)
Responsività del questionario di neurofisiologia pediatrica del dolore
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la formazione in neuroscienze del dolore (PNE) e 1 settimana dopo la PNE
La responsività del test sarà valutata confrontando le risposte di base del bambino al test con le loro risposte dopo Pain Neuroscience Education.
Basale, immediatamente dopo la formazione in neuroscienze del dolore (PNE) e 1 settimana dopo la PNE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eduvalid Study (Part 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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