- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03162835
Ontwikkeling en klinimetrische eigenschappen van de Nederlandse pediatrische neurofysiologie van pijnvragenlijst bij gezonde kinderen
De wetenschappelijke doelstelling van dit onderzoek omvat het ontwikkelen en onderzoeken van de klinimetrische eigenschappen van de Dutch Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ) bij gezonde kinderen.
Een totale onderzoekssteekproef van 60 gezonde kinderen (30 van de 2e en 3e basisschool) zal worden opgenomen om de test-hertestbetrouwbaarheid van de Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ) te meten. Kinderen wordt gevraagd de vragenlijst twee keer in te vullen, met een tijdsinterval van 48 uur (toets T0 en T1).
Om de gelijktijdige validiteit van de PedNPQ te beoordelen, krijgen 30 kinderen (15 van de 2e en 3e basisschool) en hun ouders een pediatrische Pain Neuroscience Education (PNE)-sessie. Er wordt verondersteld dat als de ontwikkelde PedNPQ valide is, kinderen die PNE hebben gekregen beter zullen presteren dan kinderen die geen PNE hebben gekregen.
Om de deelnemer te ontlasten, vinden alle toetsen direct na schooltijd of tijdens de recreatie plaats op de basisschool van de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een veel voorkomende en dagelijkse ervaring bij kinderen die meestal van korte duur is en weinig tot matig ongemak veroorzaakt. Toch ervaart een aanzienlijk aantal kinderen chronische pijn. Aanhoudende periodes van pijn zijn vooral van invloed op het schoolbezoek en de deelname aan recreatieve activiteiten van de kinderen, wat mogelijk kan leiden tot leerachterstanden en sociale uitsluiting. Erger nog is de grotere aanleg van kinderen om chronische pijn te ontwikkelen tot in de volwassenheid. Gezien deze nadelen moeten kinderen die lijden aan chronische pijn zo snel mogelijk en op de meest optimale manier worden behandeld. De bestaande literatuur over de behandeling van kinderen met chronische pijn stimuleert een multidisciplinaire aanpak waarbij fysiotherapie en psychologische interventies betrokken zijn (d.w.z. cognitieve gedragstherapie).
De laatste tijd krijgt de toepassing van Pain Neuroscience Education (PNE) als interventie op zich, maar ook in combinatie met een andere vorm van therapie (zoals fysiotherapie of cognitieve gedragstherapie) steeds meer belangstelling in het pediatrische gebied van chronische pijn. PNE heeft tot doel mensen te laten begrijpen hoe hun pijn wordt veroorzaakt en hen in staat te stellen dit begrip te integreren in hun dagelijks leven en daaropvolgende behandelingscomponenten. Deze innovatieve onderwijsstijl is effectief gebleken bij verschillende volwassen chronische pijnpopulaties, door de strategieën en de gezondheidstoestand van de patiënten te verbeteren en hun pijnovertuigingen te veranderen. Hoewel geen enkele studie de effectiviteit van PNE onderzocht in de context van chronische pijn bij kinderen. De hypothetische werkzaamheid van PNE bij kinderen is gebaseerd op eerdere bevindingen in onderzoek bij volwassenen dat een beter begrip van de aard van de ziekte resulteert in betere resultaten voor de patiënt. Wanneer kinderen de oorzaak van hun pijn niet begrijpen, kunnen ze irrationele overtuigingen en angsten ontwikkelen (inclusief catastroferen) over hun pijn, waardoor de vicieuze cirkel van chronische pijn in stand wordt gehouden. Het is inderdaad aangetoond dat de informatie en context waarin kinderen hun pijn waarnemen, pijnverwachtingen en emotionele reacties op pijn moduleert. Aangezien onderzoeksresultaten hebben aangetoond dat zelfs de opvattingen van ouders over de etiologie van de pijn van het kind de pijnuitkomsten van het kind beïnvloeden, mag de rol van ouders als 'pijnmodulatoren' niet worden onderschat. Daarom moeten ouders worden betrokken tijdens PNE.
Voor en na het verstrekken van PNE aan kinderen en hun ouders, kan het interessant zijn om hun eerdere kennis en de verandering in kennis over de neurofysiologie van pijn te beoordelen. Tot op heden kan dit aspect bij volwassenen worden geëvalueerd met behulp van de Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ), een vragenlijst ontwikkeld en gepubliceerd door Moseley et al.. Dit instrument beoordeelt de herconceptualisering van pijn door de patiënt en is zowel in het Engels als in het Nederlands gevalideerd. De vragenlijst bestaat uit 19 items en was oorspronkelijk gebaseerd op examenpapieren van postdoctorale geneeskundestudenten. Verschillende onderzoeken hebben de NPQ gebruikt om pijngerelateerde kennis te evalueren bij volwassen chronische pijnpopulaties, zoals chronische lage-rugpijn, chronisch vermoeidheidssyndroom en chronische whiplash-geassocieerde aandoening. Bovendien suggereerde eerder onderzoek het gebruik van de NPQ in een onderzoeksprotocol om de effectiviteit van korte voorlichting bij de preventie van chronische lage-rugpijn in een risicopopulatie te evalueren. Opmerkelijk is dat de NPQ ook vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk als richtlijn voor clinici tijdens educatieve sessies over chronische musculoskeletale pijn. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de Engelse en Nederlandse versie voldoende klinimetrische eigenschappen hebben. Een studie, waarbij een Rash-analyse werd gebruikt om de klinimetrische eigenschappen van de NPQ te evalueren bij een volwassen chronische spinale populatie, toonde aan dat de NPQ (1) een acceptabele interne consistentie heeft om individuen te beoordelen, (2) effectief is in het richten op het vermogen van een typische groep chronische pijnpatiënten, (3) een eendimensionale schaal zijn en (4) een goede test-hertestbetrouwbaarheid hebben. Onderzoek van de Nederlandse versie liet een redelijke betrouwbaarheid zien bij hertesten binnen 24 uur, acceptabele test-hertestbetrouwbaarheid en eendimensionaliteit van de vragenlijst. Concluderend heeft de NPQ bewezen een betrouwbaar en valide meetinstrument te zijn voor het bepalen van het begrip en de kennis van de neurofysiologie van pijn bij volwassen chronische pijnpopulaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Op basis van dit bewijs bij volwassenen kan het waardevol zijn om de klinimetrische eigenschappen van een Nederlandse Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ) te ontwikkelen en te onderzoeken om hiaten in de pijnkennis bij kinderen vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, België, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere pijneducatie
- Chronische pijn
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
- Geestelijke achterstand
- Ouder met chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opgeleide groep
Kinderen binnen deze groep krijgen Pain Neuroscience Education.
|
Zowel kinderen als hun ouders krijgen een één-op-één educatieve sessie van +/- 1 uur over de neurofysiologie van pijn, aangepast aan de begripsstatus van het kind.
Bij de PNE-sessie zijn ook ouders aanwezig.
Het PNE-programma voor kinderen bestaat uit twee delen: (1) Het gezonde pijnsysteem en zijn functie, verdeeld in subdelen die elk bestaan uit een specifiek neurofysiologisch pijnconcept (d.w.z.
anatomie van het centrale zenuwstelsel, nociceptie en nociceptieve routes, opwaartse en neerwaartse regulatie van het zenuwstelsel) en (2) aanpassingen van het pijnsysteem na aanhoudende pijn.
Om interactie tussen therapeut en kind te garanderen, werd een interactief bordspel ontwikkeld en gebruikt tijdens de volledige educatieve sessie.
|
|
Niet-opgeleide groep
Kinderen binnen deze groep krijgen geen Pain Neuroscience Education
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ)
Tijdsspanne: Basislijn - 48 uur na basislijn
|
Om de test-hertestbetrouwbaarheid van de test te evalueren, wordt de tweeweg gemengde infraklasse-correlatiecoëfficiënt berekend.
|
Basislijn - 48 uur na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige validiteit van de Pediatric Neurophysiology of Pain Questionnaire (PedNPQ)
Tijdsspanne: direct na Pain Neuroscience education (PNE) (48 uur na baseline)
|
De validiteit van de test wordt beoordeeld door de testresultaten van de kinderen die PNE kregen te vergelijken met de kinderen die geen PNE kregen.
|
direct na Pain Neuroscience education (PNE) (48 uur na baseline)
|
|
Responsiviteit van de pediatrische neurofysiologie van pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, direct na Pain Neuroscience education (PNE) en 1 week na PNE
|
De responsiviteit van de test zal worden beoordeeld door de basisreacties van het kind op de test te vergelijken met hun reacties na Pain Neuroscience Education.
|
Baseline, direct na Pain Neuroscience education (PNE) en 1 week na PNE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Meeus M, Nijs J, Van Oosterwijck J, Van Alsenoy V, Truijen S. Pain physiology education improves pain beliefs in patients with chronic fatigue syndrome compared with pacing and self-management education: a double-blind randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1153-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.020.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AAJM, Hunfeld JAM, Bohnen AM, van Suijlekom-Smit LWA, Passchier J, van der Wouden JC. Pain in children and adolescents: a common experience. Pain. 2000 Jul;87(1):51-58. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00269-4.
- Moseley L. Unraveling the barriers to reconceptualization of the problem in chronic pain: the actual and perceived ability of patients and health professionals to understand the neurophysiology. J Pain. 2003 May;4(4):184-9. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00488-7.
- Nijs J, Paul van Wilgen C, Van Oosterwijck J, van Ittersum M, Meeus M. How to explain central sensitization to patients with 'unexplained' chronic musculoskeletal pain: practice guidelines. Man Ther. 2011 Oct;16(5):413-8. doi: 10.1016/j.math.2011.04.005. Epub 2011 May 31.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Pergolizzi J, Ahlbeck K, Aldington D, Alon E, Coluzzi F, Dahan A, Huygen F, Kocot-Kepska M, Mangas AC, Mavrocordatos P, Morlion B, Muller-Schwefe G, Nicolaou A, Perez Hernandez C, Sichere P, Schafer M, Varrassi G. The development of chronic pain: physiological CHANGE necessitates a multidisciplinary approach to treatment. Curr Med Res Opin. 2013 Sep;29(9):1127-35. doi: 10.1185/03007995.2013.810615. Epub 2013 Jul 3.
- Goodman JE, McGrath PJ. The epidemiology of pain in children and adolescents: a review. Pain. 1991 Sep;46(3):247-264. doi: 10.1016/0304-3959(91)90108-A. No abstract available.
- Simons LE, Basch MC. State of the art in biobehavioral approaches to the management of chronic pain in childhood. Pain Manag. 2016;6(1):49-61. doi: 10.2217/pmt.15.59. Epub 2015 Dec 17.
- Korterink JJ, Diederen K, Benninga MA, Tabbers MM. Epidemiology of pediatric functional abdominal pain disorders: a meta-analysis. PLoS One. 2015 May 20;10(5):e0126982. doi: 10.1371/journal.pone.0126982. eCollection 2015.
- Vervoort T, Logan DE, Goubert L, De Clercq B, Hublet A. Severity of pediatric pain in relation to school-related functioning and teacher support: an epidemiological study among school-aged children and adolescents. Pain. 2014 Jun;155(6):1118-1127. doi: 10.1016/j.pain.2014.02.021. Epub 2014 Mar 12.
- Landry BW, Fischer PR, Driscoll SW, Koch KM, Harbeck-Weber C, Mack KJ, Wilder RT, Bauer BA, Brandenburg JE. Managing Chronic Pain in Children and Adolescents: A Clinical Review. PM R. 2015 Nov;7(11 Suppl):S295-S315. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.09.006.
- Goddard JM. Chronic pain in children and young people. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):158-63. doi: 10.1097/SPC.0b013e328345832d.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Van Oosterwijck J, Meeus M, Paul L, De Schryver M, Pascal A, Lambrecht L, Nijs J. Pain physiology education improves health status and endogenous pain inhibition in fibromyalgia: a double-blind randomized controlled trial. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):873-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827c7a7d.
- Jackson T, Pope L, Nagasaka T, Fritch A, Iezzi T, Chen H. The impact of threatening information about pain on coping and pain tolerance. Br J Health Psychol. 2005 Sep;10(Pt 3):441-51. doi: 10.1348/135910705X27587.
- Boerner KE, Noel M, Birnie KA, Caes L, Petter M, Chambers CT. Impact of Threat Level, Task Instruction, and Individual Characteristics on Cold Pressor Pain and Fear among Children and Their Parents. Pain Pract. 2016 Jul;16(6):657-68. doi: 10.1111/papr.12306. Epub 2015 May 26.
- Palermo TM, Chambers CT. Parent and family factors in pediatric chronic pain and disability: an integrative approach. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):1-4. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.027. Epub 2005 Nov 18. No abstract available.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Adillon C, Lozano E, Salvat I. Comparison of pain neurophysiology knowledge among health sciences students: a cross-sectional study. BMC Res Notes. 2015 Oct 22;8:592. doi: 10.1186/s13104-015-1585-y.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Traeger AC, Moseley GL, Hubscher M, Lee H, Skinner IW, Nicholas MK, Henschke N, Refshauge KM, Blyth FM, Main CJ, Hush JM, Pearce G, McAuley JH. Pain education to prevent chronic low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Jun 2;4(6):e005505. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005505.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Eduvalid Study (Part 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
Klinische onderzoeken op Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionVoltooid
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Spaulding Rehabilitation HospitalVoltooid
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesVoltooidPijnbeheersing | Ruggengraat letsel | ZelfmanagementgedragCanada
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityWervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugenKalkoen
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
Changzhou No.2 People's HospitalWervingOngerustheid | Glasachtige drijversChina
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp