- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162835
Desarrollo y propiedades clinimétricas del cuestionario holandés de neurofisiología del dolor pediátrico en niños sanos
El objetivo científico de esta investigación implica desarrollar y examinar las propiedades clinimétricas del Cuestionario Holandés de Neurofisiología del Dolor Pediátrico (PedNPQ) en niños sanos.
Se incluirá una muestra de estudio total de 60 niños sanos (30 de 2º y 3º de primaria) para medir la fiabilidad test-retest del Cuestionario de Neurofisiología del Dolor Pediátrico (PedNPQ). Se pedirá a los niños que rellenen el cuestionario dos veces, con un intervalo de tiempo de 48 horas (evaluación T0 y T1).
Para evaluar la validez concurrente del PedNPQ, 30 niños (15 de 2º y 3º de primaria) y sus padres recibirán una sesión de Educación en Neurociencia del Dolor (PNE) pediátrica. Se plantea la hipótesis de que si el PedNPQ desarrollado es válido, los niños que recibieron PNE tendrán un mejor desempeño que los niños que no recibieron PNE.
Para reducir la carga de trabajo del participante, todas las evaluaciones se realizarán inmediatamente después del horario escolar o durante la recreación, en la escuela primaria del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es una experiencia común y diaria entre los niños que, por lo general, es de corta duración y causa molestias de escasas a moderadas. Sin embargo, un número considerable de niños experimentan dolor crónico. Los períodos de dolor persistente afectan principalmente la asistencia escolar de los niños y la participación en actividades recreativas, lo que puede conducir a deficiencias académicas y exclusión social. Peor aún es la mayor predisposición de los niños a desarrollar dolor crónico en la edad adulta. Teniendo en cuenta estas desventajas, los niños que sufren de dolor crónico deben ser tratados lo más rápido posible y de la manera más óptima. La literatura existente sobre el manejo en niños con dolor crónico alienta un enfoque multidisciplinario que involucra fisioterapia e intervenciones psicológicas (es decir, terapia de comportamiento cognitivo).
Recientemente, la aplicación de la Educación en Neurociencia del Dolor (ENP) como una intervención por sí sola, así como en combinación con otra forma de terapia (como la fisioterapia o la terapia cognitivo-conductual) está recibiendo un interés creciente en el campo pediátrico del dolor crónico. PNE tiene como objetivo hacer que las personas comprendan cómo se produce su dolor y les permite integrar esta comprensión en su vida cotidiana y los componentes de tratamiento posteriores. Este estilo de educación innovador ha demostrado ser efectivo en varias poblaciones adultas con dolor crónico, al mejorar las estrategias de afrontamiento del dolor y el estado de salud de los pacientes, y al cambiar sus creencias sobre el dolor. Aunque ningún estudio examinó la eficacia de la ENP en el contexto del dolor pediátrico crónico. La eficacia hipotética de la PNE pediátrica se basa en hallazgos previos en investigaciones con adultos de que una mejor comprensión de la naturaleza de la enfermedad da como resultado mejores resultados para los pacientes. Cuando los niños no comprenden el origen de su dolor, pueden desarrollar creencias y temores irracionales (incluido el catastrofismo) acerca de su dolor, manteniendo el círculo vicioso del dolor crónico. De hecho, se ha demostrado que la información y el contexto en el que los niños perciben su dolor modulan las expectativas de dolor y la respuesta emocional al dolor. Dado que los hallazgos de la investigación mostraron que incluso las creencias de los padres sobre la etiología del dolor del niño influyen en los resultados del dolor del niño, no se debe subestimar el papel de los padres como "moduladores del dolor". Por lo tanto, los padres deben participar durante la PNE.
Antes y después de proporcionar la ENP a los niños y sus padres, puede ser interesante evaluar sus conocimientos previos y el cambio en el conocimiento sobre la neurofisiología del dolor. Hasta la fecha, este aspecto puede evaluarse en adultos mediante el uso del Cuestionario de Neurofisiología del Dolor (NPQ), un cuestionario desarrollado y publicado por Moseley et al.. Este instrumento evalúa la reconceptualización del dolor por parte de los pacientes y está validado en inglés y holandés. El cuestionario consta de 19 ítems y se basó originalmente en exámenes de estudiantes de medicina de posgrado. Varios estudios han utilizado el NPQ para evaluar el conocimiento relacionado con el dolor en poblaciones adultas con dolor crónico, como el dolor lumbar crónico, el síndrome de fatiga crónica y el trastorno asociado al latigazo cervical crónico. Además, investigaciones previas sugirieron el uso del NPQ en un protocolo de estudio para evaluar la efectividad de la educación breve en la prevención del dolor lumbar crónico en una población en riesgo. Cabe destacar que el NPQ también se usa comúnmente en la práctica clínica como una guía para los médicos durante las sesiones educativas sobre el dolor musculoesquelético crónico. Investigaciones previas han demostrado propiedades clinimétricas adecuadas de la versión inglesa y holandesa. Un estudio, que utilizó un análisis de Rash para evaluar las propiedades clinimétricas del NPQ en una población espinal crónica de adultos, encontró que el NPQ tenía (1) una consistencia interna aceptable para evaluar a los individuos, (2) ser eficaz para determinar la capacidad de un grupo típico de pacientes con dolor crónico, (3) ser una escala unidimensional y (4) tener una buena confiabilidad test-retest. El examen de la versión holandesa mostró una confiabilidad aceptable cuando la repetición de la prueba se realizó dentro de las 24 horas, una confiabilidad aceptable de prueba y repetición de la prueba y unidimensionalidad del cuestionario. En conclusión, el NPQ ha demostrado ser un instrumento de medida fiable y válido para determinar la comprensión y el conocimiento de la neurofisiología del dolor en poblaciones adultas con dolor crónico y profesionales sanitarios.
Sobre la base de esta evidencia en adultos, puede ser valioso desarrollar y examinar las propiedades clinimétricas de un Cuestionario holandés de neurofisiología del dolor pediátrico (PedNPQ) para determinar las lagunas en el conocimiento del dolor en los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Educación previa sobre el dolor
- Dolor crónico
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
- Retraso mental
- Padre con dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo educado
Los niños dentro de este grupo recibirán educación en neurociencia del dolor.
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Tanto los niños como sus padres recibirán una sesión educativa personalizada de +/- 1h sobre la neurofisiología del dolor, ajustada al estado de comprensión del niño.
Los padres también estarán presentes en la sesión de PNE.
El programa PNE para niños contiene dos secciones: (1) El sistema del dolor saludable y su función, dividido en subsecciones, cada una de las cuales consta de un concepto de dolor neurofisiológico específico (es decir,
anatomía del sistema nervioso central, nocicepción y vías nociceptivas, regulación ascendente y descendente del sistema nervioso) y (2) adaptaciones del sistema del dolor después de un dolor persistente.
Para garantizar la interacción entre el terapeuta y el niño, se desarrolló y usó un juego de mesa interactivo durante toda la sesión educativa.
|
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Grupo no educado
Los niños dentro de este grupo no recibirán educación en neurociencia del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad del Cuestionario de Neurofisiología del Dolor Pediátrico (PedNPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base - 48 horas después de la línea de base
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Para evaluar la fiabilidad test-retest de la prueba, se calculará el coeficiente de correlación infraclase mixto bidireccional.
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Línea de base - 48 horas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez concurrente del Cuestionario de Neurofisiología del Dolor Pediátrico (PedNPQ)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la educación en neurociencia del dolor (PNE) (48 horas después del inicio)
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La validez de la prueba se evaluará comparando los resultados de las pruebas de los niños que recibieron PNE con los de los niños que no recibieron PNE.
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inmediatamente después de la educación en neurociencia del dolor (PNE) (48 horas después del inicio)
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Capacidad de respuesta del cuestionario de neurofisiología del dolor pediátrico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la educación en neurociencia del dolor (PNE) y 1 semana después de PNE
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La capacidad de respuesta de la prueba se evaluará comparando las respuestas iniciales del niño a la prueba con sus respuestas después de Educación en neurociencia del dolor.
|
Línea de base, inmediatamente después de la educación en neurociencia del dolor (PNE) y 1 semana después de PNE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roselien Pas, Dra, Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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