PRK後の患者における大きな角膜上皮欠損に対する包帯コンタクトレンズに対するOBGの安全性と有効性。
2020年12月14日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
大きな角膜上皮欠損の再上皮化を促進するための、0.75% 架橋ヒアルロン酸を局所的に適用した EyeGate 眼包帯ゲルの安全性と有効性に関する無作為化、マスク (Reading Center)、前向きパイロット研究、対包帯コンタクト レンズ光屈折矯正角膜切除術（PRK）を受けた患者。
これは、手術時に 9.0 mm ウェルまたはトレフィンでアルコールを使用して上皮除去を伴う両側 PRK を受けた最大 45 人の被験者を対象とした前向き無作為化 (Reading Center) のマスクされた対照研究であり、アブレーションエリア。
調査の概要
詳細な説明
これは、手術時に 9.0 mm ウェルまたはトレフィンでアルコールを使用して上皮除去を伴う両側 PRK を受けた最大 45 人の被験者を対象とした前向き無作為化 (Reading Center) のマスクされた対照研究であり、アブレーションエリア。
被験者は、0日目に3つの治療群の1つに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77077
- Houston, Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコルを遵守することができ、喜んで
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療1
眼包帯ゲル
|
0.75% 架橋 HA
|
|
実験的：治療2
眼包帯ゲル
|
0.75% 架橋 HA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
アキュビュー オアシスによる人工涙液
|
0.75% 架橋 HA
包帯コンタクトレンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRK後の角膜再上皮化までの時間
時間枠：3日目
|
PRK後の角膜再上皮化までの時間
|
3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Barbara Wirostko, M.D.、Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月5日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EYEGATE-033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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