Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'OBG rispetto a una lente a contatto con bendaggio per grandi difetti epiteliali corneali nei pazienti post-PRK.

14 dicembre 2020 aggiornato da: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota prospettico randomizzato, in maschera (Centro di lettura) sulla sicurezza e l'efficacia del gel per bendaggio oculare EyeGate, un acido ialuronico reticolato allo 0,75% applicato localmente, rispetto a una lente a contatto per bendaggio per l'accelerazione della riepitelizzazione dei grandi difetti dell'epitelio corneale in Pazienti sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva (PRK).

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato (Reading Center), in maschera, controllato su un massimo di 45 soggetti che sono stati sottoposti a PRK bilaterale con rimozione epiteliale utilizzando alcol in un pozzetto da 9,0 mm o trephine al momento dell'intervento chirurgico per garantire la coerenza delle dimensioni del zona di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato (Reading Center), in maschera, controllato su un massimo di 45 soggetti che sono stati sottoposti a PRK bilaterale con rimozione epiteliale utilizzando alcol in un pozzetto da 9,0 mm o trephine al momento dell'intervento chirurgico per garantire la coerenza delle dimensioni del zona di ablazione. I soggetti verranno assegnati a uno dei tre bracci di trattamento il giorno 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Houston, Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento 1
Gel per bendaggio oculare
Dispositivo: Gel per bendaggio oculare
HA reticolato allo 0,75%.
SPERIMENTALE: Trattamento 2
Gel per bendaggio oculare
Dispositivo: Gel per bendaggio oculare
HA reticolato allo 0,75%.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Lacrime artificiali con Acuvue Oasys
Dispositivo: Gel per bendaggio oculare
HA reticolato allo 0,75%.
Dispositivo: Acuvue Oasys
Bendaggio lente a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione corneale post PRK
Lasso di tempo: Giorno 3
Tempo di riepitelizzazione corneale post PRK
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYEGATE-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel per bendaggio oculare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi