Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia de OBG vs. uma Bandage Contact Lens para Grandes Defeitos Epiteliais da Córnea em Pacientes Pós-PRK.

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo piloto prospectivo, randomizado e mascarado (Centro de Leitura) da segurança e eficácia do EyeGate Ocular Bandage Gel, um ácido hialurônico reticulado a 0,75% aplicado topicamente, versus uma bandagem de lentes de contato para aceleração da reepitelização de grandes defeitos epiteliais da córnea em Pacientes Submetidos a Ceratectomia Fotorrefrativa (PRK).

Este é um estudo prospectivo, randomizado (Reading Center), mascarado e controlado em até 45 indivíduos submetidos a PRK bilateral com remoção epitelial usando álcool em poço de 9,0 mm ou trefina no momento da cirurgia para garantir a consistência do tamanho do área de ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado (Reading Center), mascarado e controlado em até 45 indivíduos submetidos a PRK bilateral com remoção epitelial usando álcool em poço de 9,0 mm ou trefina no momento da cirurgia para garantir a consistência do tamanho do área de ablação. Os indivíduos serão atribuídos a um dos três grupos de tratamento no dia 0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Houston, Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento 1
Gel para bandagem ocular
Dispositivo: Gel para bandagem ocular
0,75% de HA reticulado
EXPERIMENTAL: Tratamento 2
Gel para bandagem ocular
Dispositivo: Gel para bandagem ocular
0,75% de HA reticulado
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Lágrimas artificiais com Acuvue Oasys
Dispositivo: Gel para bandagem ocular
0,75% de HA reticulado
Dispositivo: Acuvue Oasys
Lente de contato bandagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para reepitelização da córnea pós PRK
Prazo: Dia 3
Tempo para reepitelização da córnea pós PRK
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EYEGATE-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ferida Epitelial da Córnea

Ensaios clínicos em Gel para bandagem ocular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever