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Sécurité et efficacité de l'OBG par rapport à une lentille de contact à bandage pour les grands défauts épithéliaux cornéens chez les patients post-PRK.

14 décembre 2020 mis à jour par: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Une étude pilote prospective randomisée et masquée (centre de lecture) sur l'innocuité et l'efficacité du gel de bandage oculaire EyeGate, un acide hyaluronique réticulé à 0,75 % appliqué par voie topique, par rapport à une lentille de contact bandage pour l'accélération de la réépithélialisation des grands défauts épithéliaux cornéens dans Patients ayant subi une kératectomie photoréfractive (PRK).

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée (Centre de lecture), masquée et contrôlée portant sur jusqu'à 45 sujets ayant subi une PRK bilatérale avec ablation épithéliale à l'aide d'alcool dans un puits de 9,0 mm ou d'un trépan au moment de la chirurgie pour assurer la cohérence de la taille du zone d'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée (Centre de lecture), masquée et contrôlée portant sur jusqu'à 45 sujets ayant subi une PRK bilatérale avec ablation épithéliale à l'aide d'alcool dans un puits de 9,0 mm ou d'un trépan au moment de la chirurgie pour assurer la cohérence de la taille du zone d'ablation. Les sujets seront affectés à l'un des trois bras de traitement au jour 0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77077
        • Houston, Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement 1
Gel de bandage oculaire
Dispositif: Gel de bandage oculaire
0,75% HA réticulé
EXPÉRIMENTAL: Traitement 2
Gel de bandage oculaire
Dispositif: Gel de bandage oculaire
0,75% HA réticulé
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Larmes artificielles avec Acuvue Oasys
Dispositif: Gel de bandage oculaire
0,75% HA réticulé
Dispositif: Acuvue Oasys
Lentille de contact bandage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réépithélisation cornéenne après PRK
Délai: Jour 3
Délai de réépithélisation cornéenne après PRK
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYEGATE-033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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