Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van OBG versus een verbandlens voor grote hoornvliesepitheeldefecten bij patiënten na PRK.

14 december 2020 bijgewerkt door: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, gemaskeerde (leescentrum), prospectieve pilotstudie van de veiligheid en effectiviteit van de EyeGate oculaire verbandgel, een 0,75% gecrosslinkt hyaluronzuur dat plaatselijk wordt aangebracht, versus een verbandcontactlens voor versnelling van re-epithelisatie van grote hoornvliesepitheeldefecten bij Patiënten die een fotorefractieve keratectomie (PRK) hebben ondergaan.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (Reading Center), gemaskeerde, gecontroleerde studie bij maximaal 45 proefpersonen die bilaterale PRK hebben ondergaan met epitheelverwijdering met behulp van alcohol in een putje van 9,0 mm of trephine op het moment van de operatie om consistentie van de grootte van de ablatie gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (Reading Center), gemaskeerde, gecontroleerde studie bij maximaal 45 proefpersonen die bilaterale PRK hebben ondergaan met epitheelverwijdering met behulp van alcohol in een putje van 9,0 mm of trephine op het moment van de operatie om consistentie van de grootte van de ablatie gebied. Proefpersonen worden op dag 0 toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1
Oculaire verbandgel
Apparaat: Oculaire verbandgel
0,75% verknoopt HA
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2
Oculaire verbandgel
Apparaat: Oculaire verbandgel
0,75% verknoopt HA
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Kunsttranen met Acuvue Oasys
Apparaat: Oculaire verbandgel
0,75% verknoopt HA
Apparaat: Acuvue Oasys
Verband contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot re-epithelisatie van het hoornvlies na PRK
Tijdsspanne: Dag 3
Tijd tot re-epithelisatie van het hoornvlies na PRK
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EYEGATE-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corneale epitheelwond

Klinische onderzoeken op Oculaire verbandgel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren