Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av OBG vs. en bandasjekontaktlinse for store hornhinneepiteldefekter hos pasienter etter PRK.

14. desember 2020 oppdatert av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, maskert (lesesenter), prospektiv pilotstudie av sikkerheten og effektiviteten til EyeGate Ocular Bandage Gel, en 0,75 % kryssbundet hyaluronsyre påført lokalt, versus en bandasjekontaktlinse for akselerasjon av re-epitelisering av store hornhinneepiteldefekter i Pasienter som har gjennomgått fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Dette er en prospektiv, randomisert (Lesesenter), maskert, kontrollert studie på opptil 45 forsøkspersoner som har gjennomgått bilateral PRK med epitelfjerning ved bruk av alkohol i en 9,0 mm brønn eller trefin på operasjonstidspunktet for å sikre konsistens av størrelsen på ablasjonsområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert (Lesesenter), maskert, kontrollert studie på opptil 45 forsøkspersoner som har gjennomgått bilateral PRK med epitelfjerning ved bruk av alkohol i en 9,0 mm brønn eller trefin på operasjonstidspunktet for å sikre konsistens av størrelsen på ablasjonsområdet. Forsøkspersoner vil bli tildelt en av tre behandlingsarmer på dag 0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Houston, Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og villig til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling 1
Ocular Bandage Gel
Enhet: Ocular Bandage Gel
0,75 % tverrbundet HA
EKSPERIMENTELL: Behandling 2
Ocular Bandage Gel
Enhet: Ocular Bandage Gel
0,75 % tverrbundet HA
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kunstige tårer med Acuvue Oasys
Enhet: Ocular Bandage Gel
0,75 % tverrbundet HA
Enhet: Acuvue Oasys
Bandasje kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hornhinnereepitelisering etter PRK
Tidsramme: Dag 3
Tid for hornhinnereepitelisering etter PRK
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EYEGATE-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelsår i hornhinnen

Kliniske studier på Ocular Bandage Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere