Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av OBG vs. en bandagekontaktlins för stora hornhinneepiteldefekter hos patienter efter PRK.

14 december 2020 uppdaterad av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, maskerad (läscenter), prospektiv pilotstudie av säkerheten och effektiviteten av EyeGate Ocular Bandage Gel, en 0,75 % tvärbunden hyaluronsyra applicerad lokalt, kontra en bandagekontaktlins för acceleration av återepitelisering av stora hornhinneepiteldefekter i Patienter som har genomgått fotorefraktiv keratektomi (PRK).

Detta är en prospektiv, randomiserad (läscenter), maskerad, kontrollerad studie på upp till 45 försökspersoner som har genomgått bilateral PRK med epitelavlägsnande med alkohol i en 9,0 mm brunn eller trefin vid operationstillfället för att säkerställa konsekvens av storleken på ablationsområde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad (läscenter), maskerad, kontrollerad studie på upp till 45 försökspersoner som har genomgått bilateral PRK med epitelavlägsnande med alkohol i en 9,0 mm brunn eller trefin vid operationstillfället för att säkerställa konsekvens av storleken på ablationsområde. Försökspersonerna kommer att tilldelas en av tre behandlingsarmar på dag 0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill följa protokollet

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling 1
Ocular Bandage Gel
Enhet: Ocular Bandage Gel
0,75 % tvärbunden HA
EXPERIMENTELL: Behandling 2
Ocular Bandage Gel
Enhet: Ocular Bandage Gel
0,75 % tvärbunden HA
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Konstgjorda tårar med Acuvue Oasys
Enhet: Ocular Bandage Gel
0,75 % tvärbunden HA
Enhet: Acuvue Oasys
Bandage kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återepitelisera hornhinnan efter PRK
Tidsram: Dag 3
Dags att återepitelisera hornhinnan efter PRK
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EYEGATE-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneala epitelial sår

Kliniska prövningar på Ocular Bandage Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera