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Seguridad y eficacia de OBG frente a una lente de contacto de vendaje para defectos epiteliales corneales grandes en pacientes post-PRK.

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio piloto prospectivo aleatorizado, enmascarado (centro de lectura) de la seguridad y eficacia del gel de vendaje ocular EyeGate, un ácido hialurónico reticulado al 0,75 % aplicado tópicamente, frente a una lente de contacto de vendaje para acelerar la reepitelización de defectos epiteliales corneales grandes en Pacientes que se han sometido a queratectomía fotorrefractiva (PRK).

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado (Reading Center), enmascarado y controlado en hasta 45 sujetos que se han sometido a PRK bilateral con extracción epitelial usando alcohol en un pocillo de 9,0 mm o trépano en el momento de la cirugía para garantizar la consistencia del tamaño del área de ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado (Reading Center), enmascarado y controlado en hasta 45 sujetos que se han sometido a PRK bilateral con extracción epitelial usando alcohol en un pocillo de 9,0 mm o trépano en el momento de la cirugía para garantizar la consistencia del tamaño del área de ablación. Los sujetos serán asignados a uno de los tres brazos de tratamiento el día 0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Houston, Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento 1
Gel Vendaje Ocular
Dispositivo: Gel Vendaje Ocular
HA reticulado al 0,75 %
EXPERIMENTAL: Tratamiento 2
Gel Vendaje Ocular
Dispositivo: Gel Vendaje Ocular
HA reticulado al 0,75 %
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Lágrimas artificiales con Acuvue Oasys
Dispositivo: Gel Vendaje Ocular
HA reticulado al 0,75 %
Dispositivo: Acuvue Oasis
Vendaje de lentes de contacto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reepitelización corneal post PRK
Periodo de tiempo: Día 3
Tiempo hasta la reepitelización corneal post PRK
Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EYEGATE-033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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