OBG 与绷带隐形眼镜对 PRK 后患者大角膜上皮缺损的安全性和有效性。
2020年12月14日 更新者：Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
EyeGate 眼部绷带凝胶（一种局部应用的 0.75% 交联透明质酸）与绷带隐形眼镜的安全性和有效性的随机、蒙面（阅读中心）前瞻性试验研究，用于加速大角膜上皮缺损的再上皮化接受过光折变性角膜切除术 (PRK) 的患者。
这是一项前瞻性、随机（阅读中心）、设盲、对照研究，研究对象为多达 45 名接受双侧 PRK 并在手术时使用酒精或环钻在 9.0 毫米孔中去除上皮的受试者，以确保双侧 PRK 大小的一致性消融区。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机（阅读中心）、设盲、对照研究，研究对象为多达 45 名接受双侧 PRK 并在手术时使用酒精或环钻在 9.0 毫米孔中去除上皮的受试者，以确保双侧 PRK 大小的一致性消融区。
受试者将在第 0 天被分配到三个治疗组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77077
- Houston, Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意遵守协议
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗1
眼部绷带凝胶
|
0.75% 交联透明质酸
|
|
实验性的：治疗2
眼部绷带凝胶
|
0.75% 交联透明质酸
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
使用 Acuvue Oasys 的人工泪液
|
0.75% 交联透明质酸
绷带隐形眼镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PRK 后角膜再上皮化的时间
大体时间：第 3 天
|
PRK 后角膜再上皮化的时间
|
第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barbara Wirostko, M.D.、Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月5日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EYEGATE-033
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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眼部绷带凝胶的临床试验
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Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Services未知
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMUniversitas Tarumanagara尚未招聘