Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność OBG w porównaniu z bandażowymi soczewkami kontaktowymi w przypadku dużych ubytków nabłonka rogówki u pacjentów po PRK.

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, zamaskowane (Centrum czytelnicze), prospektywne badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności żelu EyeGate Bandaż w żelu, 0,75% usieciowanego kwasu hialuronowego stosowanego miejscowo w porównaniu z bandażowymi soczewkami kontaktowymi w celu przyspieszenia ponownego nabłonka dużych ubytków nabłonka rogówki w Pacjenci po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK).

Jest to prospektywne, randomizowane (Reading Center), zamaskowane, kontrolowane badanie z udziałem maksymalnie 45 pacjentów, którzy przeszli obustronną PRK z usunięciem nabłonka przy użyciu alkoholu w studzience o średnicy 9,0 mm lub trepanem w czasie operacji w celu zapewnienia spójności wielkości obszar ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane (Reading Center), zamaskowane, kontrolowane badanie z udziałem maksymalnie 45 pacjentów, którzy przeszli obustronną PRK z usunięciem nabłonka przy użyciu alkoholu w studzience o średnicy 9,0 mm lub trepanem w czasie operacji w celu zapewnienia spójności wielkości obszar ablacji. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia w dniu 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1
Żel do opatrunków na oczy
Urządzenie: Żel do opatrunków na oczy
0,75% usieciowanego kwasu hialuronowego
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2
Żel do opatrunków na oczy
Urządzenie: Żel do opatrunków na oczy
0,75% usieciowanego kwasu hialuronowego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Sztuczne łzy z Acuvue Oasys
Urządzenie: Żel do opatrunków na oczy
0,75% usieciowanego kwasu hialuronowego
Urządzenie: Acuvue Oasys
Soczewki Kontaktowe Bandaża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ponownego nabłonka rogówki po PRK
Ramy czasowe: Dzień 3
Czas do ponownego nabłonka rogówki po PRK
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYEGATE-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do opatrunków na oczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj