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Sicherheit und Wirksamkeit von OBG im Vergleich zu einer Verbandskontaktlinse bei großen Hornhautepitheldefekten bei Patienten nach PRK.

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, verdeckte (Lesezentrum), prospektive Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des EyeGate Ocular Bandage Gel, einer topisch angewendeten 0,75 % vernetzten Hyaluronsäure, im Vergleich zu einer Bandage-Kontaktlinse zur Beschleunigung der Reepithelisierung großer Hornhautepitheldefekte in Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) unterzogen haben.

Dies ist eine prospektive, randomisierte (Lesezentrum), maskierte, kontrollierte Studie mit bis zu 45 Probanden, die sich einer bilateralen PRK mit Epithelentfernung unter Verwendung von Alkohol in einem 9,0-mm-Well oder Trepan zum Zeitpunkt der Operation unterzogen haben, um eine konsistente Größe des zu gewährleisten Ablationsbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte (Lesezentrum), maskierte, kontrollierte Studie mit bis zu 45 Probanden, die sich einer bilateralen PRK mit Epithelentfernung unter Verwendung von Alkohol in einem 9,0-mm-Well oder Trepan zum Zeitpunkt der Operation unterzogen haben, um eine konsistente Größe des zu gewährleisten Ablationsbereich. Die Probanden werden am Tag 0 einem von drei Behandlungsarmen zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung 1
Augenverband-Gel
Gerät: Augenverband-Gel
0,75 % vernetzte HA
EXPERIMENTAL: Behandlung 2
Augenverband-Gel
Gerät: Augenverband-Gel
0,75 % vernetzte HA
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Künstliche Tränen mit Acuvue Oasys
Gerät: Augenverband-Gel
0,75 % vernetzte HA
Gerät: Acuvue Oasis
Verband Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Reepithelisierung der Hornhaut nach PRK
Zeitfenster: Tag 3
Zeit bis zur Reepithelisierung der Hornhaut nach PRK
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYEGATE-033

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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