Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost OBG vs. bandážové kontaktní čočky pro velké defekty rohovkového epitelu u pacientů po PRK.

14. prosince 2020 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, maskovaná (čtecí centrum), prospektivní pilotní studie bezpečnosti a účinnosti očního bandážového gelu EyeGate, 0,75% zesíťované kyseliny hyaluronové aplikované lokálně, versus bandážové kontaktní čočky pro urychlení reepitelizace velkých epiteliálních defektů rohovky Pacienti, kteří podstoupili fotorefrakční keratektomii (PRK).

Toto je prospektivní, randomizovaná (Reading Center), maskovaná, kontrolovaná studie u až 45 subjektů, kteří podstoupili bilaterální PRK s odstraněním epitelu pomocí alkoholu v 9,0 mm jamce nebo trepanem v době operace, aby byla zajištěna konzistence velikosti ablační oblast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná (Reading Center), maskovaná, kontrolovaná studie u až 45 subjektů, kteří podstoupili bilaterální PRK s odstraněním epitelu pomocí alkoholu v 9,0 mm jamce nebo trepanem v době operace, aby byla zajištěna konzistence velikosti ablační oblast. Subjekty budou zařazeny do jednoho ze tří léčebných ramen v den 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
        • Houston, Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1
Gel na oční bandáž
Přístroj: Gel na oční bandáž
0,75 % zesíťovaného HA
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2
Gel na oční bandáž
Přístroj: Gel na oční bandáž
0,75 % zesíťovaného HA
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Umělé slzy s Acuvue Oasys
Přístroj: Gel na oční bandáž
0,75 % zesíťovaného HA
Přístroj: Acuvue Oasys
Bandážní kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do reepitelizace rohovky po PRK
Časové okno: Den 3
Čas do reepitelizace rohovky po PRK
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EYEGATE-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rána rohovky

Klinické studie na Gel na oční bandáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit