Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность OBG по сравнению с бандажной контактной линзой при больших дефектах эпителия роговицы у пациентов после ФРК.

14 декабря 2020 г. обновлено: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, замаскированное (центр чтения), проспективное пилотное исследование безопасности и эффективности глазного бандажного геля EyeGate, содержащего 0,75% сшитой гиалуроновой кислоты, применяемого местно, по сравнению с повязкой контактной линзы для ускорения реэпителизации больших дефектов эпителия роговицы у Пациенты, перенесшие фоторефрактивную кератэктомию (ФРК).

Это проспективное, рандомизированное (Reading Center), замаскированное, контролируемое исследование с участием до 45 субъектов, перенесших двустороннюю ФРК с удалением эпителия с использованием спирта в лунке 9,0 мм или трепанации во время операции, чтобы гарантировать постоянство размера зона абляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное (Reading Center), замаскированное, контролируемое исследование с участием до 45 субъектов, перенесших двустороннюю ФРК с удалением эпителия с использованием спирта в лунке 9,0 мм или трепанации во время операции, чтобы гарантировать постоянство размера зона абляции. Субъекты будут назначены в одну из трех групп лечения в День 0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает соблюдать протокол

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1
Глазной повязочный гель
Устройство: Глазной повязочный гель
0,75% сшитой ГК
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2
Глазной повязочный гель
Устройство: Глазной повязочный гель
0,75% сшитой ГК
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Искусственные слезы с Acuvue Oasys
Устройство: Глазной повязочный гель
0,75% сшитой ГК
Устройство: Акувью Оазис
Повязка для контактных линз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до реэпителизации роговицы после ФРК
Временное ограничение: День 3
Время до реэпителизации роговицы после ФРК
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara Wirostko, M.D., Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EYEGATE-033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазной повязочный гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться