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2 型糖尿病患者のプライマリ ヘルスケアにおける個人中心のインタラクティブな自己管理支援

2017年5月22日 更新者：Ulrika Öberg、Umeå University

iSMS: 2 型糖尿病患者のプライマリ ヘルスケアにおける個人中心のインタラクティブな自己管理サポート - 無作為化対照試験

この研究の目的は、通常の糖尿病ケアに加えて、2 型糖尿病患者のプライマリ ヘルスケアにおける個人中心のデジタル介入を開発および評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • 電話番号：+46907866374
  • メール：ulrika.oberg@umu.se

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Åsa Hörnsten, Professor
  • 電話番号：+46907869159
  • メール：asa.hornsten@umu.se

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去5年以内に2型糖尿病と診断された
  • 18歳以上
  • スウェーデン語の読解力とコミュニケーション能力
  • スマートフォンを所有

除外基準:

  • 対象年齢81歳以上
  • 生命を脅かす身体疾患（例： 癌）
  • 文書化された認知障害
  • 自分の身の回りに責任を持てない人
  • 自分の家の環境に住んでいない人（例： 老人ホーム、入院病棟にいる人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
介入グループの参加者は、通常のケアを受けるだけでなく、糖尿病アプリとホームページを使用して、個人のニーズに応じて個別に調整されたアドバイスを使用して、管理するためのサポートを提供します。 食事の選択、運動、薬、血糖値、情緒的適応。
行動：介入アーム: 人中心のインタラクティブな自己管理サポート

HbA1c の低下、他の代謝測定値の改善、生活習慣の改善、糖尿病のエンパワーメントの増加、糖尿病に依存する生活の質の向上、病気の認識の改善、eHealth リテラシーの改善を仮定した、個人中心に調整されたデジタル自己管理サポート。

16 週間の糖尿病モバイル アプリケーションとホームページへのアクセス。 各個人は、デジタル リソースを使用するための個人的な目標を設定します。
他の：コントロールアーム
対照群の参加者は、通常のケアを受け、糖尿病における自己管理の重要性に関するパンフレットの形で最小限の介入にも参加します.
他の：コントロールアーム
参加者は通常のケアを受け、糖尿病における自己管理の重要性に関するパンフレットの形で最小限の介入に参加します。
他の：外部比較群
外部比較グループは、ホーソン効果の可能性を分析するために、他の 2 つのプライマリ ヘルス ケア センターから募集されます。
他の：外部比較群
ホーソン効果の可能性を分析するための外部比較グループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 1 年での HbA1c のベースラインからの変化 (mmol/mol)
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 1 年の収縮期血圧のベースラインからの変化
ベースライン、6 か月、12 か月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 1 年でのボディマス指数のベースラインからの変化
ベースライン、6 か月、12 か月
胴囲
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6ヶ月時と1歳時の胴囲のベースラインからの変化
ベースライン、6 か月、12 か月
コレステロール、総コレステロール、LDL および HDL
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
コレステロール、総コレステロール、LDL および HDL のベースラインからの変化 (6 か月および 1 年)
ベースライン、6 か月、12 か月
生活習慣 - 身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
生活習慣のベースラインからの変化 - アンケートによる身体活動 - 6ヶ月と1年
ベースライン、6 か月、12 か月
生活習慣 - 食事
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
生活習慣のベースラインからの変化～生後6ヶ月、生後1年でのアンケート調査による食事～
ベースライン、6 か月、12 か月
生活習慣 - 喫煙
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
生活習慣のベースラインからの変化 - 6ヶ月と1年でのアンケートによる喫煙
ベースライン、6 か月、12 か月
医療
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6か月時と1年時の質問票による治療におけるベースラインからの投薬量の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
糖尿病のエンパワーメント
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6か月および1年でのアンケートによる糖尿病エンパワーメントのベースラインからの変化
ベースライン、6 か月、12 か月
糖尿病によるQoL
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6か月および1年の糖尿病依存QoLのベースラインからの変化
ベースライン、6 か月、12 か月
病気の認識
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6か月および1年でのアンケートによる病気の認識のベースラインからの変化
ベースライン、6 か月、12 か月
eヘルスリテラシー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月と 1 年の eHealth リテラシーのベースラインからの変化
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

協力者

The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

捜査官

  • スタディディレクター：Åsa Hörnsten, Professor、Umea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (予期された)

2018年5月31日

研究の完了 (予期された)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iSMS-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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