2 型糖尿病患者初级保健中以人为本的交互式自我管理支持
2017年5月22日 更新者：Ulrika Öberg、Umeå University
iSMS：2 型糖尿病患者初级保健中以人为本的交互式自我管理支持 - 一项随机对照试验
本研究的目的是在 T2D 患者的初级医疗保健中开发和评估以人为本的数字干预，以及他们通常的糖尿病护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Umeå、瑞典、901 87
- 招聘中
- Department of Nursing, Umeå University
-
接触：
- Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
- 邮箱：ulrika.oberg@umu.se
-
接触：
- Åsa Hörnsten, Professor
- 邮箱：asa.hornsten@umu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去五年内被诊断出患有 2 型糖尿病
- 18岁或以上
- 能够用瑞典语阅读和交流
- 拥有一部智能手机
排除标准：
- 81 岁及以上
- 危及生命的身体疾病（例如 癌症）
- 有记录的认知障碍
- 不负责照顾自己的人
- 那些不住在自己家庭环境中的人（例如 疗养院、住院病房的人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
干预组的参与者将接受常规护理，并使用糖尿病应用程序和主页以及根据个人需求量身定制的建议，为他们提供支持，例如管理糖尿病。
食物选择、运动、药物、血糖和情绪适应。
|
以人为本的定制数字自我管理支持假设可以降低 HbA1c、改善其他代谢测量、改善生活习惯、增强糖尿病能力、提高糖尿病相关的生活质量、改善疾病认知和提高电子健康素养。 在 16 周内访问糖尿病移动应用程序和主页。 每个人都将设定使用数字资源的个人目标。 |
|
其他：控制臂
对照组的参与者将接受常规护理，并以一本关于糖尿病自我管理重要性的小册子的形式参与最低限度的干预。
|
参与者将接受常规护理，并以一本关于糖尿病自我管理重要性的小册子的形式参与最低限度的干预。
|
|
其他：外部对照组
将从另外两个初级卫生保健中心招募一个外部比较组，以分析可能的霍桑效应。
|
外部比较组，以分析可能的霍桑效应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
6 个月和 1 年时 HbA1c 相对于基线的变化（单位为 mmol/mol）
|
基线、6 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
6 个月和 1 年时收缩压相对于基线的变化
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
体重指数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
体重指数在 6 个月和 1 年时相对于基线的变化
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
腰围
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
腰围在 6 个月和 1 年时相对于基线的变化
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
6 个月和 1 年时胆固醇、总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白相对于基线的变化
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
生活习惯——体力活动
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
生活习惯基线的变化——在 6 个月和 1 年时通过问卷进行身体活动
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
生活习惯——饮食
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
生活习惯基线的变化 - 通过 6 个月和 1 年时的问卷调查饮食
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
生活习惯——吸烟
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
生活习惯基线的变化——在 6 个月和 1 年时通过问卷调查吸烟
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
药物治疗
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
6个月和1年时通过问卷调查药物治疗中药物剂量相对于基线的变化
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
糖尿病赋权
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
在 6 个月和 1 年时通过问卷调查糖尿病赋权基线的变化
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
糖尿病相关的生活质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
6 个月和 1 年时糖尿病依赖性 QoL 相对于基线的变化
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
疾病感知
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
在 6 个月和 1 年时通过问卷调查对疾病认知的基线变化
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
电子健康素养
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
在 6 个月和 1 年时电子健康素养相对于基线的变化
|
基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Åsa Hörnsten, Professor、Umeå University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (预期的)
2018年5月31日
研究完成 (预期的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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