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Apoio ao autogerenciamento interativo centrado na pessoa na atenção primária à saúde para pessoas com diabetes tipo 2

22 de maio de 2017 atualizado por: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Suporte de autogerenciamento interativo centrado na pessoa em cuidados de saúde primários para pessoas com diabetes tipo 2 - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção digital centrada na pessoa na atenção primária à saúde para pessoas com DM2, além de seus cuidados habituais com o diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos cinco anos
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capacidade de ler e se comunicar em sueco
  • Possuir um telefone inteligente

Critério de exclusão:

  • 81 anos ou mais na inclusão
  • Doença física com risco de vida (por exemplo, Câncer)
  • Comprometimento cognitivo documentado
  • Aqueles que não são responsáveis ​​por seu próprio autocuidado
  • Aqueles que não residem em seu próprio ambiente doméstico (por exemplo, aqueles em lares de idosos, enfermarias hospitalares para pacientes internados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão os cuidados habituais e também usarão um aplicativo para diabetes e uma página inicial e conselhos personalizados de acordo com as necessidades pessoais para fornecer suporte para gerenciar, por exemplo, diabetes. escolhas alimentares, exercícios, remédios, açúcar no sangue e adaptação emocional.
Comportamental: Braço de intervenção: Suporte de autogestão interativo centrado na pessoa

Suporte de autogerenciamento digital personalizado centrado na pessoa com hipótese de diminuir HbA1c, melhorar outras medições metabólicas, melhorar hábitos de vida e aumentar o empoderamento do diabetes, aumentar a qualidade de vida dependente do diabetes, melhorar a percepção da doença e melhorar a alfabetização em eHealth.

Acesso à aplicação móvel da diabetes e à homepage durante 16 semanas. Cada indivíduo definirá metas pessoais para o uso dos recursos digitais.
OUTRO: Braço de controle
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais e também participarão de uma intervenção mínima na forma de um folheto sobre a importância do autocontrole do diabetes.
Outro: Braço de controle
Os participantes receberão os cuidados habituais e participarão de uma intervenção mínima na forma de um folheto sobre a importância da autogestão do diabetes.
OUTRO: Grupo de comparação externa
Um grupo de comparação externo será recrutado de dois outros centros de saúde primários para analisar possíveis efeitos de Hawthorne.
Outro: Grupo de comparação externa
Grupos de comparação externa para analisar possíveis efeitos de Hawthorne.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na HbA1c em 6 meses e 1 ano (em mmol/mol)
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na circunferência da cintura em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Colesterol, total, LDL e HDL
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no colesterol, total, LDL e HDL em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Hábitos de estilo de vida - atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nos hábitos de vida - atividade física por meio de questionários aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Hábitos de estilo de vida - dieta
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nos hábitos de vida - dieta por meio de questionários aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Hábitos de estilo de vida - fumar
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nos hábitos de vida - tabagismo por meio de questionários aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Tratamento médico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na dosagem do medicamento desde o início do tratamento médico por meio de questionários aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Empoderamento do diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no fortalecimento do diabetes por meio de questionários em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
QV dependente de diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida dependente de diabetes em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Percepção da doença
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na percepção da doença por meio de questionários em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Literacia em eSaúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na alfabetização em eHealth aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Investigadores

  • Diretor de estudo: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iSMS-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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