Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persoonsgerichte interactieve zelfmanagementondersteuning in de eerstelijnsgezondheidszorg voor mensen met diabetes type 2

22 mei 2017 bijgewerkt door: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: persoonsgerichte interactieve zelfmanagementondersteuning in de eerstelijnsgezondheidszorg voor mensen met diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een persoonsgerichte digitale interventie in de eerstelijnsgezondheidszorg voor mensen met T2D, naast hun gebruikelijke diabeteszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 in de afgelopen vijf jaar
  • 18 jaar of ouder
  • Zweeds kunnen lezen en communiceren
  • Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • 81 jaar en ouder bij opname
  • Levensbedreigende lichamelijke ziekte (bijv. kanker)
  • Gedocumenteerde cognitieve stoornissen
  • Die niet verantwoordelijk zijn voor hun eigen zelfzorg
  • Degenen die niet in hun eigen woonomgeving wonen (bijv. die in verpleeghuizen, intramurale ziekenhuisafdelingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg, maar maken ook gebruik van een diabetesapp en een homepage en persoonlijk op de persoonlijke behoefte toegesneden advies om hen te ondersteunen bij het managen van b.v. voedingskeuzes, lichaamsbeweging, medicijnen, bloedsuikers en emotionele aanpassing.
Gedragsmatig: Interventiearm: persoonsgerichte interactieve zelfmanagementondersteuning

Persoonsgerichte, op maat gemaakte digitale zelfmanagementondersteuning, verondersteld om HbA1c te verlagen, andere metabolische metingen te verbeteren, levensstijlgewoonten te verbeteren en diabetes-empowerment te vergroten, diabetes-afhankelijke kwaliteit van leven te verhogen, ziekteperceptie te verbeteren en eHealth-geletterdheid te verbeteren.

Toegang tot de diabetes mobiele applicatie en de homepage gedurende 16 weken. Elk individu stelt persoonlijke doelen voor het gebruik van de digitale middelen.
ANDER: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en doen daarnaast mee aan een minimale interventie in de vorm van een brochure over het belang van zelfmanagement bij diabetes.
Ander: Bedieningsarm
Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg en nemen deel aan een minimale interventie in de vorm van een brochure over het belang van zelfmanagement bij diabetes.
ANDER: Externe vergelijkingsgroep
Een externe vergelijkingsgroep zal worden gerekruteerd uit twee andere eerstelijnsgezondheidszorgcentra om mogelijke Hawthorne-effecten te analyseren.
Ander: Externe vergelijkingsgroep
Externe vergelijkingsgroepen om mogelijke Hawthorne-effecten te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering vanaf baseline in HbA1c na 6 maanden en 1 jaar (in mmol/mol)
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cholesterol, totaal, LDL en HDL
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol, totaal, LDL en HDL na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Leefstijlgewoonten - fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in levensstijlgewoonten - fysieke activiteit via vragenlijsten na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Leefstijlgewoonten - dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in leefgewoonten - dieet via vragenlijsten na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Leefstijlgewoonten - roken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in leefstijlgewoonten - roken via vragenlijsten na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Medische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de medicijndosering ten opzichte van baseline in medische behandeling via vragenlijsten na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Diabetes empowerment
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diabetes empowerment via vragenlijsten na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Diabetesafhankelijke KvL
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diabetesafhankelijke kwaliteit van leven na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteperceptie via vragenlijsten na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
eHealth-geletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in eHealth-geletterdheid na 6 maanden en 1 jaar
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Onderzoekers

  • Studie directeur: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iSMS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren