- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165084
Personcentrerat interaktivt självförvaltningsstöd i primärvården för personer med typ 2-diabetes
iSMS: Personcentrerat interaktivt självförvaltningsstöd i primärvården för personer med typ 2-diabetes - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
- Telefonnummer: +46907866374
- E-post: ulrika.oberg@umu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Åsa Hörnsten, Professor
- Telefonnummer: +46907869159
- E-post: asa.hornsten@umu.se
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 87
- Rekrytering
- Department of Nursing, Umeå University
-
Kontakt:
- Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
- E-post: ulrika.oberg@umu.se
-
Kontakt:
- Åsa Hörnsten, Professor
- E-post: asa.hornsten@umu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste fem åren
- 18 år eller äldre
- Förmåga att läsa och kommunicera på svenska
- Äger en smart telefon
Exklusions kriterier:
- 81 år och äldre vid inkluderingen
- Livshotande fysisk sjukdom (t. cancer)
- Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning
- De som inte ansvarar för sin egen omvårdnad
- De som inte bor i sin egen hemmiljö (t. de på vårdhem, sjukhusavdelningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård, och även använda en diabetesapp och en hemsida och personligt anpassade råd efter de personliga behoven för att ge stöd åt dem att hantera t.ex.
matval, träning, medicin, blodsocker och känslomässig anpassning.
|
Personcentrerat skräddarsytt digitalt självförvaltningsstöd som antas minska HbA1c, förbättra andra metaboliska mätningar, förbättra livsstilsvanor och öka diabetesbemyndigandet, öka diabetesberoende livskvalitet, förbättra sjukdomsuppfattningen och förbättra e-hälsa. Tillgång till diabetesmobilapplikationen och hemsidan under 16 veckor. Varje individ kommer att sätta upp personliga mål för användningen av de digitala resurserna. |
ÖVRIG: Kontrollarm
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och även ta del av en minimal insats i form av en broschyr om vikten av självhantering vid diabetes.
|
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård och ta del av en minimal intervention i form av en broschyr om vikten av självhantering vid diabetes.
|
ÖVRIG: Extern jämförelsegrupp
En extern jämförelsegrupp kommer att rekryteras från två andra primärvårdscentraler för att analysera möjliga Hawthorne-effekter.
|
Externa jämförelsegrupper för att analysera möjliga Hawthorne-effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i HbA1c vid 6 månader och 1 år (i mmol/mol)
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i midjemått vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Kolesterol, totalt, LDL och HDL
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i kolesterol, totalt, LDL och HDL vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Livsstilsvanor – fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i livsstilsvanor - fysisk aktivitet via frågeformulär vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Livsstilsvanor - kost
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i livsstilsvanor - kost via frågeformulär vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Livsstilsvanor - rökning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i livsstilsvanor - rökning via frågeformulär vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Medicinsk vård
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Ändring av läkemedelsdosen från baslinjen i medicinsk behandling via frågeformulär vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Diabetes empowerment
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i diabetesbemyndigande via frågeformulär vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Diabetesberoende QoL
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i diabetesberoende livskvalitet vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsuppfattning via frågeformulär vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
e-hälsokunskap
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i e-hälsokunskap vid 6 månader och 1 år
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Åsa Hörnsten, Professor, Umea University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iSMS-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande