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Personenzentrierte interaktive Selbstmanagementunterstützung in der primären Gesundheitsversorgung für Menschen mit Typ-2-Diabetes

22. Mai 2017 aktualisiert von: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Personenzentrierte interaktive Selbstmanagementunterstützung in der primären Gesundheitsversorgung für Menschen mit Typ-2-Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine personenzentrierte digitale Intervention in der primären Gesundheitsversorgung für Menschen mit T2D zusätzlich zu ihrer üblichen Diabetesversorgung zu entwickeln und zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten fünf Jahre mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, auf Schwedisch zu lesen und zu kommunizieren
  • Besitze ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • 81 Jahre und älter bei Aufnahme
  • Lebensbedrohliche körperliche Erkrankung (z. Krebs)
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Diejenigen, die nicht für ihre eigene Selbstfürsorge verantwortlich sind
  • Personen, die nicht in ihrer eigenen häuslichen Umgebung leben (z. in Pflegeheimen, stationären Krankenstationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die gewohnte Betreuung und nutzen zusätzlich eine Diabetes-App und eine individuell auf die persönlichen Bedürfnisse zugeschnittene Homepage und Beratung, um sie bei der Bewältigung z.B. Ernährungsgewohnheiten, Bewegung, Medizin, Blutzucker und emotionale Anpassung.
Verhalten: Interventionsarm: Personzentrierte interaktive Selbstmanagementunterstützung

Personenzentrierte, maßgeschneiderte digitale Selbstmanagementunterstützung, von der angenommen wird, dass sie den HbA1c senkt, andere Stoffwechselmessungen verbessert, die Lebensgewohnheiten verbessert und die Diabetes-Befähigung erhöht, die diabetesabhängige Lebensqualität erhöht, die Krankheitswahrnehmung verbessert und die eHealth-Kompetenz verbessert.

Zugriff auf die mobile Anwendung Diabetes und die Homepage während 16 Wochen. Jeder Einzelne setzt sich persönliche Ziele für die Nutzung der digitalen Ressourcen.
ANDERE: Steuerarm
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die gewohnte Betreuung und nehmen zusätzlich an einer Minimalintervention in Form einer Broschüre zur Bedeutung des Selbstmanagements bei Diabetes teil.
Sonstiges: Steuerarm
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und nehmen an einer minimalen Intervention in Form einer Broschüre über die Bedeutung des Selbstmanagements bei Diabetes teil.
ANDERE: Externe Vergleichsgruppe
Zur Analyse möglicher Hawthorne-Effekte wird eine externe Vergleichsgruppe aus zwei anderen medizinischen Grundversorgungszentren rekrutiert.
Sonstiges: Externe Vergleichsgruppe
Externe Vergleichsgruppen zur Analyse möglicher Hawthorne-Effekte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr (in mmol/mol)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Cholesterin, Gesamt, LDL und HDL
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Cholesterin, Gesamt, LDL und HDL nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Lebensgewohnheiten - körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Lebensgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert – körperliche Aktivität anhand von Fragebögen nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Lebensgewohnheiten - Ernährung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Lebensgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert – Ernährung über Fragebögen nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Lebensgewohnheiten - Rauchen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Lebensgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert – Rauchen anhand von Fragebögen nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Medizinische Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Medikamentendosierung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Behandlung über Fragebögen nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Diabetes-Ermächtigung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Diabetes-Ermächtigung gegenüber dem Ausgangswert durch Fragebögen nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Diabetesabhängige QoL
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der diabetesabhängigen QoL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Krankheitswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert anhand von Fragebögen nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
eHealth-Kompetenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der eHealth-Kompetenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Ermittler

  • Studienleiter: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iSMS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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