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Soutien interactif à l'autogestion centré sur la personne dans les soins de santé primaires pour les personnes atteintes de diabète de type 2

22 mai 2017 mis à jour par: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS : Support d'autogestion interactif centré sur la personne dans les soins de santé primaires pour les personnes atteintes de diabète de type 2 - Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de développer et d'évaluer une intervention numérique centrée sur la personne dans les soins de santé primaires pour les personnes atteintes de DT2, en plus de leurs soins habituels du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Numéro de téléphone: +46907866374
  • E-mail: ulrika.oberg@umu.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Åsa Hörnsten, Professor
  • Numéro de téléphone: +46907869159
  • E-mail: asa.hornsten@umu.se

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de diabète de type 2 au cours des cinq dernières années
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à lire et à communiquer en suédois
  • Posséder un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • 81 ans et plus à l'inclusion
  • Maladie physique potentiellement mortelle (par ex. cancer)
  • Déficience cognitive documentée
  • Ceux qui ne sont pas responsables de leurs propres soins
  • Ceux qui ne résident pas dans leur propre environnement familial (par ex. ceux des maisons de retraite, des services hospitaliers pour patients hospitalisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront les soins habituels, et utiliseront également une application de diabète et une page d'accueil et des conseils personnalisés en fonction des besoins personnels pour leur fournir un soutien pour gérer par ex. choix alimentaires, exercice, médicaments, glycémie et adaptation émotionnelle.
Comportemental: Volet d'intervention : soutien interactif à l'autogestion centré sur la personne

Un soutien à l'autogestion numérique personnalisé et centré sur la personne est supposé réduire l'HbA1c, améliorer d'autres mesures métaboliques, améliorer les habitudes de vie et accroître l'autonomisation du diabète, augmenter la qualité de vie des personnes diabétiques, améliorer la perception de la maladie et améliorer les connaissances en matière de santé en ligne.

Accès à l'application mobile diabète et à la page d'accueil pendant 16 semaines. Chaque individu se fixera des objectifs personnels pour l'utilisation des ressources numériques.
AUTRE: Bras de commande
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels et participeront également à une intervention minimale sous la forme d'une brochure sur l'importance de l'autogestion du diabète.
Autre: Bras de commande
Les participants recevront les soins habituels et participeront à une intervention minimale sous la forme d'une brochure sur l'importance de l'autogestion du diabète.
AUTRE: Groupe de comparaison externe
Un groupe de comparaison externe sera recruté dans deux autres centres de soins de santé primaires afin d'analyser les éventuels effets Hawthorne.
Autre: Groupe de comparaison externe
Groupes de comparaison externes afin d'analyser d'éventuels effets Hawthorne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à 6 mois et 1 an (en mmol/mol)
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Tour de taille
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ du tour de taille à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Cholestérol, total, LDL et HDL
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ du cholestérol, total, LDL et HDL à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Habitudes de vie - activité physique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des habitudes de vie - activité physique via des questionnaires à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Habitudes de vie - alimentation
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des habitudes de vie - alimentation via des questionnaires à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Habitudes de vie - tabagisme
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ dans les habitudes de vie - tabagisme via des questionnaires à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Traitement médical
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la posologie du médicament par rapport à l'inclusion dans le traitement médical via des questionnaires à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Autonomisation du diabète
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ dans l'autonomisation du diabète via des questionnaires à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie dépendante du diabète
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie dépendante du diabète à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Perception de la maladie
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la perception de la maladie via des questionnaires à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois
Littératie en cybersanté
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la littératie en cybersanté à 6 mois et 1 an
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Åsa Hörnsten, Professor, Umea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iSMS-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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