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Apoyo de autocuidado interactivo centrado en la persona en la atención primaria de la salud para personas con diabetes tipo 2

22 de mayo de 2017 actualizado por: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: apoyo de autogestión interactivo centrado en la persona en la atención primaria de la salud para personas con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar una intervención digital centrada en la persona en atención primaria de salud para personas con DT2, además de su atención habitual de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umeå, Suecia, 901 87
        • Reclutamiento
        • Department of Nursing, Umeå University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos cinco años
  • 18 años de edad o más
  • Capacidad para leer y comunicarse en sueco.
  • Poseer un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • 81 años y más en la inclusión
  • Enfermedad física potencialmente mortal (p. cáncer)
  • Deterioro cognitivo documentado
  • Los que no son responsables de su propio cuidado
  • Los que no residen en su propio entorno doméstico (p. aquellos en hogares de ancianos, salas de hospital para pacientes internados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la atención habitual, y también utilizarán una aplicación de diabetes y una página de inicio y consejos personalizados de acuerdo con las necesidades personales para brindarles apoyo para manejar, p. elección de alimentos, ejercicio, medicamentos, azúcar en la sangre y adaptación emocional.
Conductual: Brazo de intervención: soporte de autogestión interactivo centrado en la persona

Se supone que el apoyo de autogestión digital personalizado y centrado en la persona reduce la HbA1c, mejora otras mediciones metabólicas, mejora los hábitos de estilo de vida y aumenta el empoderamiento de la diabetes, aumenta la calidad de vida de los dependientes de la diabetes, mejora la percepción de la enfermedad y mejora la alfabetización en salud electrónica.

Acceso a la aplicación móvil de diabetes y a la página de inicio durante 16 semanas. Cada individuo establecerá metas personales para el uso de los recursos digitales.
OTRO: Brazo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual y también participarán en una intervención mínima en forma de folleto sobre la importancia del autocontrol en la diabetes.
Otro: Brazo de control
Los participantes recibirán la atención habitual y participarán en una intervención mínima en forma de folleto sobre la importancia del autocontrol de la diabetes.
OTRO: Grupo de comparación externo
Se reclutará un grupo de comparación externo de otros dos centros de atención primaria de salud para analizar los posibles efectos de Hawthorne.
Otro: Grupo de comparación externo
Grupos de comparación externa para analizar posibles efectos Hawthorne.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en HbA1c a los 6 meses y 1 año (en mmol/mol)
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en el Índice de Masa Corporal a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Colesterol, total, LDL y HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en Colesterol, total, LDL y HDL a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Hábitos de estilo de vida - actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en los hábitos de vida - actividad física a través de cuestionarios a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Hábitos de estilo de vida - dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en los hábitos de estilo de vida - dieta a través de cuestionarios a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Hábitos de estilo de vida - fumar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en los hábitos de estilo de vida: fumar a través de cuestionarios a los 6 meses y al año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Tratamiento médico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en la dosis del fármaco desde el inicio en el tratamiento médico mediante cuestionarios a los 6 meses y al año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en el empoderamiento de la diabetes a través de cuestionarios a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
CdV dependiente de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la CdV dependiente de diabetes a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la percepción de la enfermedad a través de cuestionarios a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la alfabetización en eSalud a los 6 meses y 1 año
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Investigadores

  • Director de estudio: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iSMS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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