卵巣がん患者を対象としたチアウラニブの第Ib相試験

包含基準:

1. 女性、18歳以上70歳以下。
2. 上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の組織学的または細胞学的確認。
3. 患者はプラチナ含有化学療法を受けている。a) プラチナ耐性疾患（プラチナベースの化学療法を最後に受けてから 6 か月以内に疾患が進行）、少なくとも 2 つの異なる化学療法レジメン後に疾患が進行または再発した。 b) プラチナ感受性疾患（プラチナベースの化学療法を最後に受けてから6か月後に疾患が進行）、少なくとも2つの異なる化学療法レジメンで疾患が進行または再発した、または患者が化学療法を拒否した。
4. RECIST1.1 で定義されているように、少なくとも 1 つの病変を正確に測定できます。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
6. 抗がん療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、外科療法などを含む）を受けた被験者は、研究参加の4週間以上前に受けている必要があります。マイトマイシン化学療法を受けた被験者は、研究参加の6週間以上前に受けるべきである。

7. 検査基準は次のとおりです。

   全血球計算: ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L;絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L ;血小板 >=90×109/L 生化学検査: 総ビリルビン≦1.5×ULN; アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≦1.5×ULN; (肝臓が関与している場合、ALT、AST≦5×ULN);血清クレアチニン(cr)≦1.5×ULN。 凝固試験: 国際正規化比 (INR) < 1.5。

8. 平均余命は少なくとも12週間。
9. 書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

1. -治癒的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸癌を除き、過去に浸潤性悪性腫瘍を患っている患者。ただし、治癒的治療を受けておらず、過去5年間に再発がないという文書化された証拠がある場合は除きます。
2. 中枢神経系の関与の臨床的証拠。

3. 以下のようなコントロール不良または重度の心血管疾患がある。

   1. -研究参加前6か月以内のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞。不整脈、または左心室駆出率（LVEF）<50% で、スクリーニング段階で薬剤による治療が必要な場合。
   2. 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈原性右室心筋症、拘束型心筋症など）
   3. -研究参加前の大幅なQT間隔延長、または修正QT間隔（QTc）> 470ミリ秒の履歴
   4. 薬剤による治療を必要とする症候性冠状動脈性心疾患
   5. 単剤による制御不能な高血圧（> 140/90 mmHg）。
4. 活動性の出血があり、現在血栓性疾患がある、出血の可能性がある患者、または抗凝固療法を受けている患者。スクリーニング前の2か月以内。
5. タンパク尿陽性（≧1g/24h）。
6. 深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;
7. 以前の抗がん療法による未解決の毒性（>グレード1）がある。
8. -経口薬剤の摂取、輸送、吸収を損なう可能性のある嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞などの臨床的に重大な胃腸異常がある、または胃切除術を受けた患者。
9. 臓器移植の歴史。
10. -スクリーニング前6週間以内の大手術、および全身麻酔または呼吸補助を伴う軽度の手術（バスキュラーアクセスまたは生検の配置を除く）前2週間以内。
11. HIV、B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の重篤な感染症に対して血清学的に陽性である。
12. 間質性肺疾患（ILD）の病歴。
13. オーロラキナーゼ阻害剤による以前の治療歴。
14. インフォームド・コンセント文書を理解する能力、または研究の実施および遵守を損なう可能性のある精神障害または認知障害。
15. 薬物およびアルコール乱用のある候補者。
16. 研究期間中、適切な避妊手段を使用する意思のない生殖能力のある参加者（男性および女性参加者の両方）。妊娠中または授乳中の女性。 女性参加者は、実施時に尿検査または血清妊娠検査が陰性であるか、閉経後の状態（12か月を超える月経の欠如、両側卵巣摘出術または子宮摘出術と定義される）の証拠を持っている必要があります。
17. 研究者が研究に不適切と判断したその他の状態。