Fase Ib-studie av Chiauranib hos pasienter med eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne, alderen ≥ 18 år og ≤70 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av epitelial eggstokkreft, karsinom tubae eller primært peritonealt karsinom.
3. Pasienter har mottatt platinaholdig kjemoterapi, a) platinaresistent sykdom (sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter siste mottak av platinabasert kjemoterapi), sykdommen har progrediert eller fått tilbakefall etter minst 2 forskjellige kjemoterapiregimer; b) platinasensitiv sykdom (sykdomsprogresjon etter 6 måneder etter siste mottak av platinabasert kjemoterapi), sykdommen har progrediert eller fått tilbakefall minst 2 forskjellige kjemoterapiregimer, eller pasientene nekter enhver kjemoterapi.
4. Minst 1 lesjon kan måles nøyaktig, som definert av RECIST1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Forsøkspersoner mottok kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og kirurgisk terapi, et al.) bør utover 4 uker før studiestart; Forsøkspersoner fikk mitomycin kjemoterapi bør utover 6 uker før studiestart.

7. Laboratoriekriteriene er som følger:

   Fullstendig blodtelling: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; blodplater >=90×109/L Biokjemitest: total bilirubin≦1,5×ULN; alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST)≦1,5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN hvis leveren er involvert) ;serumkreatinin(cr)≦1,5×ULN; Koagulasjonstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.

8. Forventet levealder på minst 12 uker.
9. Vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere invasive maligniteter med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervikal karsinom in situ, med mindre de har mottatt kurativ behandling og med dokumentert bevis på at det ikke har vært tilbakefall de siste fem årene;
2. Klinisk bevis på involvering av sentralnervesystemet;

3. Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

   1. Kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; arytmi, eller venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % som krever behandling med midler under screeningsstadiet.
   2. primær kardiomyopati (dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyocytt, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, et, al)
   3. Historie med betydelig QT-intervallforlengelse, eller korrigert QT-intervall (QTc) > 470 ms før studiestart
   4. Symptomatisk koronar hjertesykdom som krever behandling med midler
   5. Ukontrollert hypertensjon (> 140/90 mmHg) av enkeltmiddel.
4. Har aktiv blødende nåværende trombotisk sykdom, pasienter med blødningspotensial, eller mottar antikoagulasjonsbehandling; innen 2 måneder før screening;
5. Proteinuri positiv (≥1g/24t).
6. Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli;
7. Har uløste toksisiteter (> grad 1) fra tidligere anti-kreftbehandling;
8. Har klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet, for eksempel ute av stand til å svelge, kronisk diaré, ileus, som vil svekke inntak, transport eller absorpsjon av orale midler, eller pasienter som har gjennomgått gastrektomi.
9. Historie om organtransplantasjon.
10. Større operasjon innen 6 uker og mindre operasjon innen 2 uker før screening (unntatt plassering av vaskulær tilgang eller biopsi) som involverte generell anestesi eller respirasjonsassistanse.
11. Serologisk positiv for HIV, hepatitt B eller C, eller andre alvorlige infeksjonssykdommer.
12. Historie med interstitiell lungesykdom (ILD).
13. Tidligere behandling med aurora kinasehemmere.
14. Enhver mental eller kognitiv lidelse som vil svekke evnen til å forstå det informerte samtykkedokumentet eller driften og etterlevelsen av studien;
15. Kandidat med rus- og alkoholmisbruk.
16. Deltakere med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet (både mannlige og kvinnelige deltakere).Gravide eller ammende kvinner. Kvinnelige deltakere må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest når de er utført eller ha tegn på postmenopausal status (definert som fravær av menstruasjon i mer enn 12 måneder, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
17. Enhver annen betingelse som er upassende for studien etter etterforskernes oppfatning.