Ib fázisú chiauranib vizsgálat petefészekrákos betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Nő, életkora ≥ 18 év és ≤ 70 év;
2. Az epiteliális petefészekrák, carcinoma tubae vagy primer peritoneális karcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése.
3. A betegek platinatartalmú kemoterápiát kaptak, a) platinarezisztens betegség (a betegség progressziója a platina alapú kemoterápia utolsó kézhezvételét követő 6 hónapon belül), a betegség legalább 2 különböző kemoterápiás sémát követően előrehaladt vagy kiújult; b) platina érzékeny betegség (a betegség progressziója az utolsó platina alapú kemoterápia után 6 hónapig), a betegség legalább 2 különböző kemoterápiás sémával előrehaladott vagy kiújult, vagy a betegek bármilyen kemoterápiát elutasítanak.
4. Legalább 1 lézió pontosan mérhető, a RECIST1.1 szerint.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
6. Az alanyok rákellenes terápiában részesültek (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát és sebészeti terápiát stb.) a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétnél tovább; Az alanyok mitomicin kemoterápiában részesültek több mint 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.

7. A laboratóriumi kritériumok a következők:

   Teljes vérkép: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; vérlemezkék >=90×109/L Biokémiai teszt: összbilirubin≦1,5×ULN; alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≦ 1,5 × ULN; (ALT,AST≦5×ULN, ha máj érintett) ;szérum kreatinin(cr)≦1,5×ULN; Alvadási teszt: Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5.

8. A várható élettartam legalább 12 hét.
9. Hajlandóság írásos beleegyező dokumentum aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban invazív rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot, kivéve, ha kúraszerű kezelésben részesültek, és dokumentáltan nem fordult elő kiújulás az elmúlt öt évben;
2. Központi idegrendszeri érintettség klinikai bizonyítékai;

3. Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve:

   1. Pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; arrhythmia vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%, amely szerekkel történő kezelést igényel a szűrési szakaszban.
   2. primer kardiomiopátia (tágult kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiocita, aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia stb.)
   3. Jelentős QT-intervallum-megnyúlás, vagy korrigált QT-intervallum (QTc) > 470 ms a vizsgálatba lépés előtt
   4. Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel
   5. Kontrollálatlan magas vérnyomás (> 140/90 Hgmm) egyetlen szerrel.
4. Aktív vérzéses trombózisos betegsége van, vérzéses potenciállal rendelkező betegek, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülnek; a szűrést megelőző 2 hónapon belül;
5. Proteinuria pozitív (≥1g/24h).
6. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében;
7. Megoldatlan toxicitása (> 1. fokozat) a korábbi rákellenes kezelés során;
8. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenessége van, például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés, ileus, amely rontja az orális szerek lenyelését, szállítását vagy felszívódását, vagy gyomoreltávolításon estek át.
9. A szervátültetés története.
10. Nagy műtét 6 héten belül és kisebb műtét 2 héten belül a szűrést megelőzően (kivéve az érrendszeri hozzáférést vagy a biopsziát), amely általános érzéstelenítést vagy légzési segítséget igényelt.
11. Szerológiailag pozitív HIV-re, hepatitis B-re vagy C-re, vagy más súlyos fertőző betegségekre.
12. Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében.
13. Korábbi kezelés aurora kináz inhibitorokkal.
14. Bármilyen mentális vagy kognitív zavar, amely rontja a tájékozott beleegyező dokumentum megértését vagy a vizsgálat működését és megfelelőségét;
15. Kábítószerrel és alkohollal visszaélő jelölt.
16. Reproduktív potenciálú résztvevők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (férfi és női résztvevők egyaránt). Terhes vagy szoptató nők. A női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy posztmenopauzás állapotra utaló jelekkel kell rendelkezniük (12 hónapnál hosszabb menstruáció hiánya, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás).
17. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint nem megfelelő a vizsgálathoz.