Fas Ib-studie av Chiauranib hos patienter med äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, ålder ≥ 18 år och ≤70 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av epitelial äggstockscancer, carcinoma tubae eller primär peritoneal carcinom.
3. Patienter har fått platinainnehållande kemoterapi, a) platinaresistent sjukdom (sjukdomsprogression inom 6 månader efter det senaste mottagandet av platinabaserad kemoterapi), sjukdomen har fortskridit eller återfallit efter minst 2 olika kemoterapiregimer; b) platinakänslig sjukdom (sjukdomsprogression efter 6 månader efter det senaste mottagandet av platinabaserad kemoterapi), sjukdomen har fortskridit eller återfallit minst 2 olika kemoterapiregimer, eller så vägrar patienterna någon kemoterapi.
4. Minst 1 lesion kan mätas noggrant, enligt definitionen i RECIST1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
6. Försökspersoner fick anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi och kirurgisk terapi, et al) bör längre än 4 veckor före studiestart; Försökspersoner fick kemoterapi med mitomycin bör längre än 6 veckor före studiestart.

7. Laboratoriekriterier är följande:

   Fullständigt blodvärde: hemoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; trombocyter >=90×109/L Biokemitest: totalt bilirubin≦1,5×ULN; alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST)≦1,5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN om levern är involverad); serumkreatinin(cr)≦1,5×ULN; Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.

8. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
9. Villighet att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tidigare invasiva maligniteter med undantag av kurativt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ, såvida de inte fått botande behandling och med dokumenterade bevis på att inget återfall under de senaste fem åren;
2. Kliniska bevis på inblandning i centrala nervsystemet;

3. Har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

   1. Kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart; arytmi, eller vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % som kräver behandling med medel under screeningstadiet.
   2. primär kardiomyopati (dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyocyt, arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, et, al)
   3. Historik med signifikant förlängning av QT-intervallet, eller korrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms innan studiestart
   4. Symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver behandling med medel
   5. Okontrollerad hypertoni (> 140/90 mmHg) av enstaka medel.
4. Har aktiv blödning aktuell trombotisk sjukdom, patienter med blödningspotential eller som får antikoagulationsterapi; inom 2 månader före screening;
5. Proteinuri positiv (≥1g/24h).
6. Historik av djup ventrombos eller lungemboli;
7. Har olösta toxiciteter (> grad 1) från tidigare anticancerterapi;
8. Har kliniskt signifikant gastrointestinal abnormitet, t.ex. oförmögen att svälja, kronisk diarré, ileus, som skulle försämra intag, transport eller absorption av orala medel, eller patienter som genomgått gastrectomy.
9. Historia om organtransplantation.
10. Stor operation inom 6 veckor och mindre operation inom 2 veckor före screening (exklusive placering av vaskulär åtkomst eller biopsi) som involverade generell anestesi eller andningshjälp.
11. Serologiskt positiv för HIV, hepatit B eller C, eller andra allvarliga infektionssjukdomar.
12. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD).
13. Tidigare behandling med aurora kinashämmare.
14. Alla psykiska eller kognitiva störningar som skulle försämra förmågan att förstå dokumentet med informerat samtycke eller hur studien fungerar och efterlevs;
15. Kandidat med drog- och alkoholmissbruk.
16. Deltagare med reproduktionspotential som inte är villiga att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet (både manliga och kvinnliga deltagare). Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest när det är gjort eller ha tecken på postmenopausal status (definieras som frånvaro av menstruation i mer än 12 månader, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
17. Alla andra villkor som är olämpliga för studien enligt utredarnas uppfattning.