Fase Ib-undersøgelse af Chiauranib hos patienter med ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinde, i alderen ≥ 18 år og ≤70 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af epitelial ovariecancer, carcinoma tubae eller primært peritonealt carcinom.
3. Patienter har modtaget platinholdig kemoterapi, a) platinresistent sygdom (sygdomsprogression inden for 6 måneder efter den seneste modtagelse af platinbaseret kemoterapi), sygdommen er udviklet eller recidiveret efter mindst 2 forskellige kemoterapiregimer; b) platinfølsom sygdom (sygdomsprogression efter 6 måneder efter sidste modtagelse af platinbaseret kemoterapi), sygdommen har udviklet sig eller fået tilbagefald i mindst 2 forskellige kemoterapiregimer, eller patienterne nægter enhver kemoterapi.
4. Mindst 1 læsion kan måles nøjagtigt, som defineret af RECIST1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
6. Forsøgspersoner modtog anti-cancerterapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og kirurgisk terapi, et al.) bør ud over 4 uger før studiestart; Forsøgspersoner modtog mitomycin-kemoterapi bør mere end 6 uger før studiestart.

7. Laboratoriekriterier er som følger:

   Komplet blodtal: hæmoglobin (Hb) ≥90g/L ; absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; blodplader >=90×109/L Biokemisk test: total bilirubin≦1,5×ULN; alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST)≦1,5×ULN; (ALT,AST≦5×ULN hvis leveren involveret); serumkreatinin(cr)≦1,5×ULN; Koagulationstest: International Normalized Ratio (INR) < 1,5.

8. Forventet levetid på mindst 12 uger.
9. Vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere invasive maligniteter med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, medmindre de har modtaget kurativ behandling og med dokumenteret tegn på ingen gentagelse inden for de seneste fem år;
2. Klinisk bevis for involvering af centralnervesystemet;

3. Har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

   1. Kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; arytmi eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, der kræver behandling med midler under screeningsstadiet.
   2. primær kardiomyopati (dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyocyt, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, et, al.)
   3. Anamnese med betydelig forlængelse af QT-interval eller korrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms før studiestart
   4. Symptomatisk koronar hjertesygdom, der kræver behandling med midler
   5. Ukontrolleret hypertension (> 140/90 mmHg) af enkeltstof.
4. Har aktiv blødende aktuel trombotisk sygdom, patienter med blødningspotentiale eller modtager antikoaguleringsbehandling; inden for 2 måneder før screening;
5. Proteinuri positiv (≥1g/24 timer).
6. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli;
7. Har uløste toksiciteter (> grad 1) fra tidligere kræftbehandling;
8. Har klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet, f.eks. ude af stand til at sluge, kronisk diarré, ileus, som ville forringe indtagelse, transport eller absorption af orale midler, eller patienter, der er blevet gastrectomy.
9. Historie om organtransplantation.
10. Større operation inden for 6 uger og mindre operation inden for 2 uger før screening (eksklusive placering af vaskulær adgang eller biopsi), der involverede generel anæstesi eller respirationsassistance.
11. Serologisk positiv for HIV, hepatitis B eller C eller andre alvorlige infektionssygdomme.
12. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD).
13. Tidligere behandling med aurora kinasehæmmere.
14. Enhver mental eller kognitiv lidelse, der ville svække evnen til at forstå det informerede samtykkedokument eller undersøgelsens funktion og efterlevelse;
15. Kandidat med stof- og alkoholmisbrug.
16. Deltagere med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed (både mandlige og kvindelige deltagere).Gravide eller ammende kvinder. Kvindelige deltagere skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest, når de er udført, eller have tegn på postmenopausal status (defineret som fravær af menstruation i mere end 12 måneder, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
17. Enhver anden betingelse, som er upassende for undersøgelsen efter efterforskernes mening.