Chiauranibin vaiheen Ib tutkimus munasarjasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta;
2. Histologinen tai sytologinen vahvistus epiteelin munasarjasyövästä, carcinoma tubae tai primaarisesta vatsakalvon karsinoomasta.
3. Potilaat ovat saaneet platinaa sisältävää kemoterapiaa, a) platinaresistentti sairaus (sairauden eteneminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian saamisesta), sairaus on edennyt tai uusiutunut vähintään kahden erilaisen solunsalpaajahoidon jälkeen; b) platinaherkkä sairaus (sairauden eteneminen 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian saamisesta), sairaus on edennyt tai uusiutunut vähintään kahdella eri kemoterapia-ohjelmalla tai potilaat kieltäytyvät kemoterapiasta.
4. Vähintään yksi leesio voidaan mitata tarkasti RECIST1.1:n määrittelemällä tavalla.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
6. Koehenkilöt, jotka saivat syövän vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja kirurginen hoito jne.) pitäisi olla yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; Koehenkilöt saivat mitomysiinikemoterapiaa yli 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

7. Laboratoriokriteerit ovat seuraavat:

   Täydellinen verenkuva: hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; verihiutaleet > = 90 × 109/l Biokemiallinen testi: kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; (ALT, AST < 5 × ULN, jos maksa mukana); seerumin kreatiniini (cr) < 1,5 × ULN; Koagulaatiotesti: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5.

8. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
9. Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, elleivät he ole saaneet parantavaa hoitoa ja joilla on dokumentoituja todisteita siitä, ettei se ole uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana;
2. Kliiniset todisteet keskushermoston osallisuudesta;

3. Onko sinulla hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

   1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; rytmihäiriö tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, joka vaatii hoitoa aineilla seulontavaiheen aikana.
   2. primaarinen kardiomyopatia (laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyosyytti, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia jne.)
   3. Merkittävä QT-ajan pidentyminen tai korjattu QT-aika (QTc) > 470 ms ennen tutkimukseen tuloa
   4. Oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa aineilla
   5. Hallitsematon verenpaine (> 140/90 mmHg) yhdellä lääkkeellä.
4. sinulla on aktiivinen verenvuoto, tromboottinen sairaus, potilaat, joilla on verenvuotopotentiaalia tai jotka saavat antikoagulaatiohoitoa; 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Proteinuria positiivinen (≥1g/24h).
6. Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia;
7. sinulla on ratkaisemattomia toksisuuksia (> luokka 1) aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta;
8. Sinulla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan poikkeavuus, esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, ileus, joka heikentäisi suun kautta otettavien aineiden nielemistä, kuljetusta tai imeytymistä, tai potilailla, joille on tehty mahalaukun poisto.
9. Elinsiirtojen historia.
10. Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ja pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen seulontaa (pois lukien verisuonipääsy tai biopsia), johon sisältyi yleisanestesia tai hengitysapu.
11. Serologisesti positiivinen HIV:lle, B- tai C-hepatiitille tai muille vakaville tartuntataudeille.
12. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
13. Aikaisempi hoito aurorakinaasin estäjillä.
14. Mikä tahansa mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka heikentäisi kykyä ymmärtää tietoisen suostumusasiakirjan tai tutkimuksen toimintaa ja vaatimustenmukaisuutta;
15. Ehdokas, jolla on huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö.
16. Lisääntymiskykyiset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (sekä mies- että naispuoliset osallistujat). Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, kun se on tehty, tai heillä on oltava näyttöä postmenopausaalisesta tilasta (määritelty kuukautisten poissaoloksi yli 12 kuukauden ajan, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
17. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen.